Oxykodon mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta na léčbu.

Platí následující obecná doporučení týkající se dávkování:

Dospělí a dospívající (≥ 12 let)

Titrace dávky
Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kterým nikdy nebyly podávány opioidy, je 10 mg
oxykodon-hydrochloridu podávaných v 12hodinových intervalech. U některých pacientů může být
přínosná počáteční dávka 5 mg, aby se minimalizoval výskyt nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří již opioidy užívali, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami s ohledem na jejich
zkušenosti s dřívější léčbou opioidy.

Pro dávky, které nelze s tímto léčivým přípravkem realizovat/provést, jsou k dispozici jiné síly
a léčivé přípravky.

Podle kontrolovaných klinických studií odpovídá 10-13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg
morfin-sulfátu, oba podávané v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k individuálním rozdílům v citlivosti na různé opioidy se doporučuje, aby pacienti po
přechodu z jiných opioidů začali léčbu přípravkem Oxykodon Mylan s 50-75 % vypočtené dávky
oxykodonu.

Úprava dávky
Někteří pacienti, kteří užívají oxykodon-hydrochlorid podle pevně stanoveného léčebného schématu,
potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke kontrole průlomové bolesti.
Přípravek Oxykodon Mylan není indikován k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.
Jednotlivá dávka záchranné medikace by neměla být vyšší než 1/6 ekvianalgetické denní dávky
přípravku Oxykodon Mylan. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně naznačuje, že dávku
přípravku Oxykodon Mylan je nutné zvýšit. Dávka se nemá upravovat častěji než jednou za 1-2 dny,
dokud nebude dosaženo stabilního podávání dvakrát denně.

Zvyšování dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin se má provádět v krocích po
přibližně jedné třetině denní dávky, dokud není dosaženo požadovaného účinku. Cílem je dávka
specifická pro pacienta, která při podávání dvakrát denně umožňuje adekvátní analgezii
s tolerovatelnými nežádoucími účinky a co nejmenší potřebou záchranné medikace a tuto dávku je
možné používat tak dlouho, dokud je tato léčba potřebná.

Rovnoměrné rozdělení (stejná dávka ráno a večer) podle pevně stanoveného léčebného schématu
(každých 12 hodin) je vhodné pro většinu pacientů. U některých pacientů může být prospěšné rozložit
dávky nerovnoměrně. Obecně platí, že se má vybrat co možná nejnižší účinná analgetická dávka. K
léčbě nemaligní bolesti je zpravidla dostačující denní dávka 40 mg; mohou však být nutné i vyšší
dávky. U pacientů s bolestí související s nádorovým onemocněním mohou být zapotřebí dávky 80 až
120 mg, které mohou být v individuálních případech zvýšené až na 400 mg. Jestliže jsou nutné ještě
vyšší dávky, musí se o dávce rozhodnout individuálně, přičemž je nutné pečlivě zvážit poměr mezi
účinností a tolerancí a rizikem nežádoucích účinků.

Starší pacienti
U starších pacientů bez klinicky prokázané poruchy funkce jater nebo ledvin obvykle není nutná
úprava dávky.

Délka podávání
Oxykodon se nemá používat déle, než je nezbytné. Jestliže je vzhledem k typu a závažnosti
onemocnění nutná dlouhodobá léčba, je nutné provádět důkladné a pravidelné sledování, aby bylo
možné určit, zda a do jaké míry má léčba pokračovat.

Ukončení léčby
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu oxykodonem, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se
předešlo vzniku příznaků z vysazení.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů má být počáteční dávka stanovena konzervativním způsobem. Doporučená úvodní
dávka pro dospělé má být snížena o 50 % (například celková denní perorální dávka 10 mg u pacientů
dosud neléčených opioidy) a dávka má být titrována tak, aby odpovídajícím způsobem vedla ke
kontrole bolesti podle klinického stavu každého pacienta.

Ostatní rizikové skupiny pacientů
Pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem, kterým dosud nebyly opioidy
podávány, má být zpočátku podávána polovina doporučené dávky pro dospělé. Nejnižší doporučená
dávka uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku, tj. 10 mg, nemusí být jako zahajovací dávka
vhodná. V takových případech může být použita dávka 5 mg oxykodonu.

Pediatrická populace
Děti do 12 let
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se přípravek Oxykodon Mylan nemá používat u dětí
do 12 let.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Oxykodon Mylan se má užívat podle pevně stanoveného léčebného schématu dvakrát
denně.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, s dostatečným
množstvím tekutiny (½ sklenice vody).

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tabletu přípraveku Oxykodon Mylan lze rozdělit na stejné dávky. Nesmí se však žvýkat ani drtit.

Přípravek Oxykodon Mylan se nemá užívat s alkoholickými nápoji.