Oxykodon mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při podávání oxykodonu starším oslabeným pacientům, pacientům se závažnou poruchou funkce plic,
pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin, pacientům s myxedémem, hypotyreózou,
Addisonovou chorobou, toxickou psychózou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí
na opioidech, delirium tremens, onemocněním žlučových cest, pankreatitidou, s obstruktivním a
zánětlivým střevním onemocněním, hypotenzí, hypovolemií, poraněním hlavy (kvůli riziku zvýšeného
intrakraniálního tlaku), epilepsií nebo tendencí k epileptickým záchvatům a u pacientů užívajících
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je zapotřebí dbát opatrnosti.

V případě prokázaného paralytického ileu nebo při podezření na něj je nutné podávání přípravku
Oxykodon Mylan okamžitě přerušit.

Chirurgické zákroky
Přípravky obsahující oxykodon se mají, stejně jako všechny přípravky obsahujících opioidy, používat
s opatrností po břišních operacích, protože je známo, že opioidy narušují střevní motilitu, a nemají se
používat, dokud se lékař neujistí, že funkce střeva je normální.
Před operací ani v průběhu prvních 12-24 hodin po operaci se použití přípravku Oxykodon Mylan
nedoporučuje. Zahájení pooperační léčby oxykodonem závisí na pečlivém zvážení poměru rizik a
přínosů u každého pacienta v závislosti na typu a rozsahu chirurgického zákroku, zvoleném postupu
anestézie, podávání dalších léčivých přípravků a individuálním stavu pacienta.

Respirační a kardiovaskulární deprese
Hlavním rizikem předávkování opioidů je respirační deprese. S největší pravděpodobností se objevuje
u starších nebo oslabených pacientů.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Oxykodon Mylan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxykodon Mylan současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance a závislost
Při dlouhodobém užívání se u pacienta může rozvinout tolerance k léku a je nutné postupně zvyšovat
dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti. Existuje zkřížená tolerance k jiným opioidům. Chronické
užívání oxykodonu může způsobit fyzickou závislost a při náhlém ukončení léčby se může objevit
syndrom z vysazení. Pokud stav pacienta léčbu oxykodonem již nevyžaduje, doporučuje se postupně
snižovat dávku, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat
zívání, mydriázu, slzení, rinoreu, tremor, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, křeče, nespavost nebo
myalgii.

Zejména při vysokých dávkách oxykodonu se může objevit hyperalgezie, která neodpovídá na další
zvýšení dávky. Může být nutné snížení dávky oxykodonu nebo přechod na jiný opioid.

Opioidy, jako je oxykodon-hydrochlorid, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny
nebo hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny
sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních
změn mohou plynout klinické příznaky.


Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost. Je známo, že po terapeutickém použití opioidů dochází k iatrogenní
závislosti.
Opakované používání přípravku Oxykodon Mylan může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use
disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Oxykodon Mylan může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu),
u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní
anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Lze očekávat, že zneužití perorálních forem parenterální cestou povede k závažným nežádoucím
účinkům. Pomocné látky v tabletách mohou způsobit nekrózu tkáně v místě podání, granulomy plic
nebo jiné závažné příhody s potenciálně fatálními následky.

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Aby se zabránilo porušení vlastností řízeného prodlouženého uvolňování, tabletu přípravku Oxykodon
Mylan lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se však nesmějí polykat rozžvýkané ani rozdrcené. Podání
rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním obsahujících oxykodon vede
k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Oxykodon Mylan 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Přípravek Oxykodon Mylan 80 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, se nedoporučuje podávat
pacientům dosud neléčených opioidy, protože tato síla může vést k život ohrožující respirační depresi.

Alkohol
Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxykodon Mylan může zhoršit nežádoucí účinky přípravku
Oxykodon Mylan; souběžnému podávání je nutné se vyhnout.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají pečlivě sledovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost oxykodonu u dětí do 12 let věku nebyla stanovena. Z důvodu obav ohledně
bezpečnosti a účinnosti se přípravek Oxykodon Mylan nemá používat u dětí do 12 let.

Upozornění týkající se dopingu
Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může způsobit pozitivní reakci při dopingové
kontrole. Použití přípravku Oxykodon Mylan jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a sodík. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by
tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.