Oxykodon mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Oxykodon může způsobit respirační depresi, miózu, bronchospasmy, křeče hladkých svalů a může
potlačit kašlací reflex. Může se objevit tolerance a závislost (viz níže).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea (zejména na počátku léčby) a zácpa.

Respirační deprese je hlavní nebezpečí z předávkování opioidy a vyskytuje se nejčastěji u starších
nebo oslabených pacientů.

Nežádoucí účinky, u kterých je alespoň možná souvislost s léčbou, jsou uvedeny níže podle třídy
orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následujícím
způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Vzácné: herpes simplex

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu
Méně časté: dehydratace
Vzácné: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: úzkost (změny nálad a změny osobnosti), stavy zmatenosti, deprese, snížená
aktivita, neklid, psychomotorická hyperaktivita, nervozita, insomnie,
abnormální myšlení
Méně časté: agitovanost, emoční labilita, euforická nálada, poruchy vnímání (halucinace,
derealizace), snížení libida, léková závislost (viz bod 4.4)
Není známo: agrese

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: somnolence, sedace, závrať, bolest hlavy
Časté: třes, letargie
Méně časté: amnézie, záchvaty (zejména u pacientů s epileptickou poruchou nebo
predispozicí ke křečím), poruchy koncentrace, migréna, hypertonie,
mimovolní svalové kontrakce, hypestezie, abnormální koordinace, porucha
řeči, synkopa, parestezie, dysgeuzie
Není známo: hyperalgezie

Poruchy oka
Méně časté: poruchy zraku, mióza

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: vertigo, poruchy sluchu

Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie, palpitace (ve spojení se syndromem z vysazení)

Cévní poruchy
Méně časté: vazodilatace
Vzácné: hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Méně časté: respirační deprese, dysfonie, kašel
Není známo: syndrom centrální spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, nauzea, zvracení
Časté: bolest břicha, průjem, sucho v ústech, škytání, dyspepsie
Méně časté: vředy v ústech, stomatitida, dysfagie, flatulence, eruktace, ileus
Vzácné: meléna, zubní onemocnění, krvácení z dásní
Není známo: zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo: cholestáza, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: pruritus
Časté: kožní reakce, vyrážka, hyperhidróza
Méně časté: suchá kůže
Vzácné: kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: dysurie, nutkání k močení
Méně časté: retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce, hypogonadismus
Není známo: amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenické stavy, únava
Méně časté: zimnice, syndrom z vysazení, bolest (např. bolest na hrudi), malátnost, edém,
periferní otok, léková tolerance, žízeň
Vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Méně časté: poranění v důsledku úrazu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku se mohou rozvinout tolerance a závislost a při náhlém
ukončení terapie se může objevit syndrom z vysazení. Abstinenční syndrom z vysazení je
charakterizován některými nebo všemi následujícími příznaky: neklidem, slzením, rinoreou, zíváním,
pocením, zimnicí, myalgií, mydriázou a palpitacemi. Mohou se rozvinout také další příznaky, které
zahrnují: podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, insomnii, nauzeu,
anorexii, zvracení, průjem nebo zvýšený krevní tlak, zvýšenou dechovou frekvenci nebo zvýšenou
srdeční frekvenci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.