Paralen grip chřipka a bolest Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu, fenylefrin-hydrochloridu a kofeinu
rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Paracetamol

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné
poruchy krevního obrazu (abnormální
celkový krevní obraz) včetně
trombocytopenie a agranulocytózy
Poruchy imunitního systému velmi vzácné
anafylaxe (včetně anafylaktického
šoku), kožní hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky a angioedému
Psychiatrické poruchy vzácné neklid
Poruchy nervového systému vzácné bolesti hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy velmi vzácné bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
vzácné nauzea
není známo
pyroglutamová acidóza, u pacientů
s rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest
velmi vzácné hepatotoxicita
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu selhání jater
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné nefropatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné
Byly hlášeny velmi vzácné případy
závažných kožních reakcí jako toxická
epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-
Johnsonův syndrom (SJS), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP), fixní lékový exantém (viz bod
4.4)

Fenylefrin

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy vzácné nervozita
Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy, závrať, nespavost
Poruchy oka není známo
bolest oka, bodání očí, rozmazané
vidění, fotofobie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Srdeční poruchy velmi vzácné palpitace, zvýšený krevní tlak ⃰ není známo arytmie, tachykardie
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné nauzea, zvracení, průjem
⃰ U intravenózního podání fenylefrinu byla pozorována reflexní bradykardie vyvolaná hypertenzí.

Kofein

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému časté nervozita a úzkost, podrážděnost, neklid a excitabilita, závratě

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek