Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů .
Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 35 % v/v (276,15 mg/ml) a propylenglykol 30%
v/v (310,8 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.
pH: 6,5 až 9,Osmolarita: 11,077 mOsm/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u dospělých
hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin ve stádiu 5.



4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek.
Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu nad
5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci
těchto parametrů.
Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v
souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2- až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím
hodnotám
Úprava dávky paricalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o  30 %,  60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Stanovení intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřebné provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti s dávkováním.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Paricalcitol Accord u dětí nebyla stanovena. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických
pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu během
klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo
bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

Způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace vitaminem D
Hyperkalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k
metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických cílových parametrů je
nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky.
Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.
Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.
Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem
vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).
Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Opatrnosti je zapotřebí při současném používání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 % v/v (276,15 mg/ml) bezvodého ethanolu (alkoholu).
Každá dávka může obsahovat až 2,21 g ethanolu což může být. škodlivý u pacientů s
alkoholismem. Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a
vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií

Upozornění týkající se pomocných látek

Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici přibližně 32 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi
přibližně o 5 mg/100 ml.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie
zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek.
Ketokonazol: ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450.
Dostupné in vivo a in vitro údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou
odpovědné za metabolismus parikalcitolu a jiných analogů vitaminu D. Při podávání parikalcitolu
spolu s ketokonazolem je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4). U zdravých jedinců byl sledován vliv
vícečetného podání ketokonazolu, podávaného v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dní na
farmakokinetiku parikalcitolu ve formě tobolek. V přítomnosti ketokonazolu byla Cmax parikalcitolu
ovlivněna jen minimálně, zato AUC0-∞ se přibližně zdvojnásobila. Průměrný poločas parikalcitolu v
přítomnosti ketokonazolu byl 17 hodin v porovnání s 9,8 hodinami, kdy byl parikalcitol podáván
samostatně. Výsledky této studie naznačují, že po perorálním podáním parikalcitolu pravděpodobně
není maximální zvýšení AUC∞ parikalcitolu, pramenící z jeho interakce s ketokonazolem, větší než
přibližně dvojnásobné.
Specifické interakční studie nebyly u parikalcitolu v injekční formě provedeny. Toxicita digitalisu je
znásobena při hyperkalcemii jakéhokoli původu, proto je třeba opatrnosti, je-li digitalis předepsán
současně s parikalcitolem (viz bod 4.4).
Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nemají podávat společně s parikalcitolem
vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.4).
Vysoké dávky přípravků s obsahem kalcia nebo thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko
hyperkalcemie.
Přípravky s obsahem hořčíku (např. antacida) se nemají používat současně s přípravky s obsahem
vitaminu D, protože se může vyskytnout hypermagnezemie.
Přípravky s obsahem hliníku (např. antacida, léky vázající fosfáty) se nemají dlouhodobě podávat s
léčivými přípravky s obsahem vitaminu D, protože se mohou vyskytovat zvýšené hladiny hliníku v
krvi a může dojít k hliníkové kostní toxicitě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Paricalcitol Accord se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které
nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování parikalcitolu/metabolitů do
mléka (pro bližší údaje viz bod 5.3). Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě

posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání parikalcitolu.
Fertilita
Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv parikalcitolu na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po podání parikalcitolu se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít malý vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem.
Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie, které se
objevila u 4,7 % pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji
minimalizovat správnou titrací dávky.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucí účinek a frekvence. Jsou
používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥až 1/100), vzácné (≥1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekce, faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Laryngeální edém, angioedém urtikarie Není známo*
Endokrinní poruchy Hypoparatyreóza Časté
Hyperparatyreóza Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté
Hyperkalemie, hypokalcemie, anorexie Méně časté
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, delirium,
depersonalizace, agitovanost, nespavost,
nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysguesie Časté
Kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie, závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté

Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe,
kašel
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem,
gastritida, dyspepsie, dysfagie, bolesti
břicha, zácpa, nauzea, zvracení, sucho v
ústech, gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, alopecie,
hirsutismus, vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů, bolesti zad,
svalové fascikulace, myalgie
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolesti prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Méně časté
Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
hladiny aspartátaminotransferázy,
abnormality v laboratorních výsledcích,
úbytek tělesné hmotnosti
Méně časté
*Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako
„Není známo“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné
supresi PTH (viz bod 4.4).
V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia)
monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu.
Parikalcitol není při dialýze významně eliminován. Léčba pacientů s klinicky významnou
hyperkalcemií zahrnuje okamžitou redukci dávek nebo přerušení léčby parikalcitolem a dále dietu s
nízkým obsahem kalcia, vysazení kalciových suplementů, zvýšení pohybové aktivity pacienta,
pozorné sledování vodních či elektrolytových dysbalancí, analýzu kardiografických abnormalit
(především u pacientů užívajících digitalis) a hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu s využitím
dialyzátu bez obsahu kalcia, jak je doporučováno.

Jakmile se hladiny sérového kalcia vrátí do normálních hodnot, může být znovu zahájena léčba
parikalcitolem v nižší dávce. Pokud dojde k přetrvávání a výrazně zvýšeným hladinám sérového
kalcia, existuje řada dalších terapeutických možností, které je třeba zvážit. Tyto zahrnují užití léčivých
přípravků, jako jsou fosfáty a kortikosteroidy, stejně jako opatření k podpoře diurézy.
Přípravek Paricalcitol Accord injekční roztok obsahuje 30% v/v pomocné látky propylenglykolu. Byly
hlášeny izolované případy deprese centrálního nervového systému, hemolýzy a laktátové acidózy,
spojené s toxickým působením propylenglykolu, podávaného ve vysokých dávkách. Ačkoliv se výskyt
těchto příhod v souvislosti s podáváním přípravku Paricalcitol Accord neočekává, vzhledem k tomu,
že propylenglykol je v průběhu dialyzačního procesu eliminován, riziko toxického působení v případě
předávkování je třeba vzít v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparathyreoidální látky. ATC kód: H05BX02
Mechanismus účinku
Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním
řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru
vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž by
zvyšoval VDR ve střevě a je méně účinný na kostní resorpci. Parikalcitol rovněž zvyšuje regulaci
receptoru citlivého na kalcium (CaSR) v příštítných tělíscích. Výsledkem této regulace je snížení
hladin parathormonu (PTH) parikalcitolem inhibicí proliferace příštítných tělísek a snížením syntézy a
sekrece PTH s minimálním dopadem na hladiny kalcia a fosforu. Parikalcitol může účinkovat přímo
na kostní buňky s cílem zachovat kostní objem a zlepšit mineralizační povrchy. Úprava patologických
hladin PTH s normalizací homeostázy kalcia a fosforu může zabránit vzniku metabolického kostního
onemocnění při chronickém renálním onemocnění nebo ho léčit.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost parikalcitolu v injekční formě byla zkoumána ve 12týdenní randomizované,
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 29 pediatrickými pacienty ve věku 5-19 let v
konečném stadiu onemocnění ledvin na dialýze. Šest nejmladších pacientů léčených parikalcitolem
bylo ve věku 5-12 let. Počáteční dávkování přípravku Paricalcitol Accord při hodnotách iPTH pod pg/ml činilo 0,04 mikrogramů/kg 3x týdně a při hodnotách iPTH  500 pg/ml činilo dávkování 0,mikrogramů/kg 3x týdně. Dávky přípravku byly zvyšovány po přírůstcích 0,04 mikrogramů/kg v
závislosti na sérových hladinách iPTH, vápníku a poměru Ca x P v séru. Studii dokončilo 67 %
pacientů léčených parikalcitolem a 14 % pacientů léčených placebem. Ve skupině léčené
parikalcitolem byly u 60 % pacientů zaznamenány 2 po sobě jdoucí poklesy hladin iPTH o 30 %
oproti výchozím hladinám iPTH, ve srovnání s 21 % pacientů ve skupině léčené placebem. 71 %
pacientů ze skupiny léčené placebem léčbu přerušilo z důvodu excesívní elevace hladin iPTH. Jak ve
skupině léčené parikalcitolem, tak i ve skupině léčené placebem, se nevyskytl žádný případ rozvoje
hyperkalcemie. Údaje o podávání pacientům mladším 5 let nejsou k dispozici.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Farmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI)
(CKD stadia 5), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za
dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 mikrogramů/kg koncentrace parikalcitolu
výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi 15 hodin. Při
opakovaném podání parikalcitolu nebyla pozorována jeho akumulace. Plazmatická vazba parikalcitolu
na bílkoviny in vitro byla velmi výrazná (>99,9%) a nesaturovatelná v koncentračním rozmezí 1-ng/ml.
Biotransformace
V moči a ve stolici bylo detekováno několik neznámých metabolitů, přičemž v moči nebyl detekován
žádný parikalcitol. Nebyla prováděna charakterizace a identifikace těchto metabolitů. Tyto metabolity
představovaly dohromady 51 % radioaktivity v moči a 59 % radioaktivity ve stolici.
Farmakokinetická charakteristika parikalcitolu u pacientů s ChRI (dávka 0,24 μg/kg)
Parametr N Hodnoty (průměr ± SD)
Cmax (5 minut po podání bolusu) 6 1850 ± 664 (pg/ml)
AUC0-∞ 5 27382 ± 8230 (pg.hod/ml
CL 5 0,72 ± 0,24 (l/hod.)
Vss 5 6 ± 2 (l)

Eliminace
V klinické studii u zdravých osob se plazmatická radioaktivita po jednorázovém intravenózním podání
bolusu 3H-parikalcitolu v dávce 0,16 mikrogramů/kg (n=4) přičítala mateřské látce. Parikalcitol byl
vylučován primárně hepatobiliárně, protože 74 % podané radioaktivní dávky bylo vylučováno stolicí a
pouze 16 % bylo zjištěno v moči.
Zvláštní populace
Pohlaví, rasa a věk: U dospělých sledovaných pacientů nebyly pozorovány žádné farmakokinetické
rozdíly z hlediska věku nebo pohlaví. Nebyly zjištěny farmakokinetické rozdíly z hlediska rasy.
Porucha funkce jater: Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater jsou obdobné jako u zdravých osob. U těchto pacientů není tedy zapotřebí žádná
úprava dávek. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s léčbou parikalcitolem žádné
zkušenosti.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně
připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií
patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u
potkanů). Změny počtu leukocytů nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem.
Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u samců nebo samic potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho
teratogenní aktivity u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D
podávaných během březosti u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v

dávkách toxických pro matku ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup
perinatální a postnatální mortality novorozených potkanů.
V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.
Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u člověka.
Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické
dávky nebo systémová expozice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
bezvodý ethanol
propylenglykol
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu.
Paricalcitol Accord injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má
podávat jiným injekčním portem než heparin.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po otevření ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulku/lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedna ampulka obsahuje 1 ml nebo 2 ml injekčního roztoku.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml nebo 2 ml injekčního roztoku.
mikrogramů/ml, 1 ml (ampulka): Je dodáváno v čistě bílých ampulkách (třída I) s červeným
kroužkem.
mikrogramů/ml, 2 ml (ampulka): Je dodáváno v čistě bílých ampulkách (třída I) se žlutým
kroužkem.

mikrogramů/ml, 1 ml (injekční lahvička): Je dodáváno v injekčních lahvičkách z čirého skla (třída
I) s pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým uzávěrem s modrým flip-off krytem.
mikrogramů/ml, 2 ml (injekční lahvička):
Je dodáváno v injekčních lahvičkách z čirého skla (třída I) s pryžovou zátkou potaženou teflonem a
hliníkovým uzávěrem se žlutým flip-off krytem.
Typy balení přípravku Paricalcitol Accord jsou:
mikrogramů/ml, 1 ml (ampulka): Balení obsahující 5 ampulek po 1 ml injekčního roztoku.
mikrogramů/ml, 2 ml (ampulka): Balení obsahující 5 ampulek po 2 ml injekčního roztoku.
mikrogramů/ml, 1 ml (injekční lahvička): Balení obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček po 1 ml
injekčního roztoku.
mikrogramů/ml, 2 ml (injekční lahvička): Balení obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček po 2 ml
injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok je zapotřebí před podáním vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy.
Pro jednorázové podání. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
56/179/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. 4. 2015 / 8. 9. 10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 6.