Pulmicort Bezpečnost (v těhotenství)

Výsledky akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu, tj. snížený
přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou menší nebo podobné ve
srovnání s jinými glukokortikoidy.

V šesti různých testech nebyly prokázány mutagenní ano klastogenní účinky budesonidu.

Zvýšená incidence mozkových gliomů u samců laboratorních potkanů ve studii na karcinogenitu
nebyla potvrzena ve dvou opakovaných studiích, kde se incidence gliomů nelišila ve skupinách
s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon, triamcinolon acetonid) a kontrolní skupinou.

Změny v jaterním parenchymu (primární hepatocelulární neoplazie) zjištěné u samců laboratorních
potkanů v původní studii na karcinogenitu byly zjištěny i v jedné ze dvou opakovaných studií
u budesonidu i referenčních glukokortikoidů. Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na receptorové
interakci a představují skupinový účinek.

Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistují předpoklady, že budesonid nebo jiné
glukokortikoidy indukují vznik mozkových gliomů či primárního hepatocelulárního karcinomu u lidí.