Pulmicort Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek není určen k rychlé úlevě od akutního záchvatu astmatu, kdy je nutné použít krátkodobě
účinné inhalační bronchodilatátory.

Pokud pacient zjistí, že krátkodobě účinná bronchodilatační léčba je neúčinná, případně, že je nutné
inhalovat častěji, je nutné, aby vyhledal lékaře. Je nutné zhodnotit situaci z hlediska adekvátnosti
prováděné protizánětlivé léčby, tj. buďto zvýšit dávku inhalačního budesonidu nebo krátkodobého
podávání perorálního glukokortikoidu.

Systémové účinky inhalačních glukokortikoidů se mohou objevit zvláště při podávání vysokých dávek
po delší časové období. Pravděpodobnost výskytu systémových účinků je však daleko menší ve
srovnání s perorálním podáváním glukokortikoidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův
syndrom, Cushingoidní projevy, útlum funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
snížení kostní minerální denzity, vývoj šedého očního zákalu a glaukomu a vzácněji řadu účinků na
psychiku nebo chování (zvláště u dětí) zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkost, depresi nebo agresi (viz bod 4.8). Z těchto důvodů je důležité titrovat dávku inhalačního
glukokortikoidu na nejnižší účinnou udržovací dávku, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří jsou převáděni z perorálních steroidů na
inhalační glukokortikoidy, neboť u těchto pacientů může přetrvávat útlum nadledvin po značně
dlouhou dobu. Pacienti, kterým bylo potřebné podávat urgentně značně vysoké dávky kortikoidů nebo
kteří byli dlouhodobě léčeni nejvyššími doporučenými dávkami inhalačních glukokortikoidů,
představují také rizikovou skupinu. Tito pacienti mohou mít při stresové zátěži příznaky insuficience
nadledvin. Pokud jsou vystaveni stresu či před plánovaným chirurgickým výkonem, je vhodné
uvažovat o celkové suplementaci kortikoidy.

Někteří pacienti se v průběhu vysazování perorálních glukokortikoidů necítí dobře, např. pociťují
bolest ve svalech a kloubech. Všeobecně lze považovat glukokortikoidní účinek za nedostatečný,
pokud se objeví únava, bolest hlavy, nauzea a zvracení. V těchto případech je vhodné dočasně zvýšit
dávku perorálních glukokortikoidů.

Záměna systémově působících glukokortikoidů za inhalační někdy vede k projevům alergie (např.
rýma nebo ekzém), které byly dříve cloněny podáváním systémově působících glukokortikoidů. Tyto
projevy je nutné léčit symptomaticky podáním antihistaminik a/nebo topických přípravků.

Po každé nebulizaci glukokortikoidů je nutné vypláchnout ústa vodou, aby se omezilo riziko vzniku
sooru v orofaryngeální oblasti. Stejně tak je nutné omýt obličej vodou po každém použití obličejové
masky, aby se zabránilo podráždění pokožky.

Těžká hepatální insuficience může klinicky významným způsobem snížit eliminaci glukokortikoidů.

Studie in vivo prokázaly, že perorální podávání ketokonazolu a itrakonazolu (inhibitory CYP3Av játrech a sliznici GIT) může vést ke zvýšené systémové expozici k budesonidu (viz bod 4.5).
Souběžné podávání ketokonazolu, HIV proteázových inhibitorů nebo jiných účinných inhibitorů
CYP3A4 má být vyloučeno. Pokud to není možné, je třeba maximálně prodloužit dobu mezi podáním
obou léčiv (viz též bod 4.5).

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s aktivní nebo němou plicní tuberkulózou a pacientům
s plísňovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest.

V průběhu léčby inhalačními glukokortikoidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může
vyžadovat vhodnou protiinfekční léčbu a u některých pacientů i přerušení léčby (viz též bod 4.2).

Podobně jako u jiné inhalační léčby se může objevit paradoxní bronchospasmus s okamžitým
zvýšením pískotů po podání dávky. Pokud k tomuto projevu dojde, je nutné léčbu inhalačním
budesonidem okamžitě přerušit, pacienta je třeba vyšetřit a pokud je to nutné, zahájit alternativní
léčbu.

Vliv na růst

U dětí, kterým jsou dlouhodobě podávány inhalační glukokortikoidy, se doporučuje pravidelně měřit
tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba léčbu znovu zhodnotit s cílem snížit dávku
inhalačního glukokortikoidu. Je třeba pečlivě zvažovat mezi prospěchem z léčby glukokortikoidy a
možným rizikem zpomalení růstu. Dále je třeba uvažovat i o možnosti odeslaní pacienta k pediatrovi –
specialistovi na respirační onemocnění.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.