Pulmicort Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice: velmi časté ( 1/10), časté ( až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(< 1/10000).

Tabulka 2 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence
SOC Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Orofaryngeální kandidóza,
pneumonie (u pacientů
s CHOPN)
Poruchy imunitního systému

Vzácné

Časná a pozdní přecitlivělost*
zahrnující (rash, kontaktní
dermatitidu, kopřivku,
angioedém, bronchospazmus a
anafylaktickou reakci)
Endokrinní poruchy Vzácné Projevy a příznaky
systémových účinků
glukokortikoidů zahrnující
supresi nadledvin a zpomalení
růstu**
Poruchy oka Méně časté Katarakta, rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)
Neznámá frekvence Glaukom.
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost, deprese
Vzácné Agitovanost, nervozita a změny
v chování (zvláště u dětí)
Neznámá frekvence Poruchy spánku,
psychomotorická hyperaktivita,
agrese
Poruchy nervového systému Méně časté Třes
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel, chrapot, podráždění
v krku
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalový spasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kožní podlitiny.
* viz “Popis vybraných nežádoucích účinků” níže; iritace pokožky obličeje
** viz „Pediatrická populace“ níže

Inhalovaná léčiva mohou blíže neznámým mechanismem vyvolat bronchospasmus.

Inhalační glukokortikoidy mohou občas vyvolat systémové příznaky glukokortikoidů včetně
hypofunkce nadledvin a zpomalení rychlosti růstu, pravděpodobně v závislosti na inhalované dávce,
době expozice, současné a dřívější expozici exogenním glukokortikoidům a individuální vnímavosti.

Vzácně byly hlášeny dysfonie a chrapot.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Iritace pokožky obličeje, jako příklad hypersenzitivní reakce, se objevila v několika případech, když
byl používán nebulizátor s obličejovou maskou. Aby se předešlo těmto komplikacím, doporučuje se
umýt obličej vodou po každé inhalaci s použitím obličejové masky.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla méně často hlášena katarakta v placebové
skupině.

Klinické studie s 13119 subjekty na inhalačním budesonidu a s 7278 subjekty na placebu byly
spojeny. Frekvence výskytu úzkosti byla 0,52 % u budesonidu a 0,63 % u placeba; výskyt deprese byl
0,67 % u inhalačního budesonidu a 1,15 % u placeba.

Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomalení růstu u pediatrické populace je nutné sledovat růst u dětí tak, jak je
popsáno v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek