Rocuronium b. braun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glukonolakton
Trihydrát natrium-acetátu
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Fyzikální inkompatibilita rokuronium-bromidu byla prokázána po jeho přidání k roztokům
obsahujícím následující léčivé látky: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin,
dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortison-
sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát,
thiopental, trimethoprim a vancomycin.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 18 měsíců

Po prvním otevření: Tento přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření ampulky.


Po zředění:
Chemická a fyzikální stabilita 5,0 mg/ml a 0,1 mg/ml roztoku (zředěného infuzními roztoky chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukosy 50 mg/ml (5%)) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové
teplotě a denním světle pro sklo, PE a PVC.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly při
teplotě 2-8°C přesáhnout 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polyethylenové (LDPE) ampulky, obsah 5 ml

Velikost balení:
20 ampulek, každá obsahuje 5 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Podat lze pouze čirý roztok, prakticky bez
přítomnosti částic.

Přípravek Rocuronium B. Braun je kompatibilní s: infuzními roztoky chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) a glukosy 50 mg/ml (5%).

Je-li rokuronium-bromid podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je
důležité mezi podáním rokuronium-bromidu a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána
inkompatibilita s rokuronium-bromidem nebo u kterých kompatibilita nebyla stanovena, infuzní
soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

LDPE ampulky jsou navrženy tak, aby je bylo možné použít se stříkačkami Luer Lock a Luer fit.