Rocuronium b. braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována do následujících kategorií:

Méně časté/vzácné (>1/10 000 až <1/100)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Četnosti se odhadují na základě postmarketingového sledování a údajů z literatury.
Data z postmarketingového sledování nemohou poskytnout přesné údaje o výskytu. Z tohoto důvodu
byla frekvence hlášení rozdělena do tří a nikoli pěti kategorií.

Nejčastější nežádoucí účinek je bolest a/nebo reakce kolem místa vpichu, změny vitálních funkcí
a prolongovaný neuromuskulární blok. Během postmarketingového sledování je nejčastěji hlášeným
závažným nežádoucím účinkem „anafylaktická a anafylaktoidní reakce“ a související příznaky. Viz
rovněž vysvětlení níže.


Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
• Hypersenzitivita
• Anafylaktická reakce*
• Anafylaktoidní reakce*
• Anafylaktický šok
• Anafylaktoidní šok

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné:
• Flacidní paralýza

Srdeční poruchy
Méně časté/vzácné:
• Tachykardie
Není známo:
• Kounisův syndrom

Cévní poruchy
Méně časté/vzácné:
• Hypotenze
Velmi vzácné:
• Oběhový kolaps a šok
• Návaly horka se zarudnutím

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné:
• Bronchospazmus
Není známo:
• Apnoe
• Respirační selhání

Poruchy kůže a podkoží
Velmi vzácné:
• Vyrážka, erytomatózní vyrážka
• Angioneurotický edém
• Kopřivka
• Svědění
• Exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy, pojivové tkáně a kostí
Není známo:
• Slabost kosterních svalů (po dlouhodobém užívání na JIP)
• Steroidní myopatie (po dlouhodobém užívání na JIP) (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné:
• Otok obličeje

Méně časté/vzácné
• Neúčinnost přípravku
• Snížení účinnosti přípravku/terapeutické odpovědi
• Zvýšení účinnosti přípravku/terapeutické odpovědi
• Bolest a/nebo místní reakce v místě aplikace

Vyšetření
Velmi vzácné:
• Zvýšená hladina histaminu*

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Velmi vzácné:
• Komplikace s dýchacími cestami při anestézii

Méně časté/vzácné:
• Prodloužení neuromuskulární blokády*
• Prodloužené zotavení z anestézie
Pediatrická populace
Meta analýza 11 klinických studií u pediatrických pacientů (n=704) s rokuronium-bromidem (až do
mg/kg) ukázala, že jako nežádoucí reakce léčiva se projevila tachykardie s frekvencí výskytu 1,4 %.


*Doplňující informace o nežádoucích účincích:
Anafylaktické reakce
Přestože byl jejich výskyt velmi vzácný, byly po podání neuromuskulárních blokátorů, včetně
rokuronium-bromidu, hlášeny závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Anafylatickými/anafylaktoidními reakcemi jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např.
hypotenze, tachykardie, oběhový kolaps - šok) a kožní změny (např. angioedém, urtikarie). Tyto
reakce byly v některých případech fatální. Kvůli možné závažnosti těchto reakcí se musí jejich vznik
vždy předpokládat a je nutné přijmout potřebná opatření.
Lokální reakce v místě vpichu
Během rychlého úvodu do anestézie byla zaznamenána bolestivost injekce, zvláště u pacientů, kteří
ještě zcela nepozbyli vědomí a převážně při použití propofolu jako indukčního agens. V klinických
studiích bolestivá injekce byla zaznamenána u 16 % pacientů, kteří podstoupili rychlý úvod do
anestézie propofolem a méně než u 0,5% pacientů, u kterých byl rychlý úvod do anestézie indukován
fentanylem a thiopentalem.
Zvýšení hladiny histaminu
Jelikož je o neuromuskulárních blokátorech známé, že jsou schopné vyvolat uvolňování histaminu jak
lokálně v místě aplikace tak systémově, je nutné při podávání těchto léků vzít v úvahu možnost vzniku
svědění a erytematózní reakce v místě vpichu a/nebo generalizovaných histaminoidních
(anafylaktoidních) reakcí (viz rovněž anafylaktické reakce výše).
V klinických studiích bylo po rychlém podání 0,3-0,9 mg/kg tělesné hmotnosti v podobě injekčního
bolusu následně pozorováno pouze lehké zvýšení průměrné hladiny histaminu.
Prodloužení neuromuskulárního bloku
Nejčastější nežádoucí reakcí na non-depolarizující blokátory jako třídu, představuje prodloužení
farmakologického působení látky přesahující potřebný časový interval. Projevy mohou být různé, od
slabosti kosterního svalstva, prohloubení a prodloužení paralýzy kosterních svalů až k respiračnímu
selhání nebo apnoe.

Myopatie
Po použití různých neuromuskulárních blokátorů na JIP v kombinaci s kortikosteroidy byla hlášena
myopatie (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek