Rocuronium b. braun Pro děti, pediatrická populace

Pro novorozence (0 až 27 dní), kojence (28 dnů až 2 měsíce), batolata (> 3 měsíce až 23 měsíců), děti
(2 -11 let) a dospívající (12 až ≤ 17 let) jsou doporučená intubační dávka během rutinní anestézie
a udržovací dávky stejné jako u dospělých.
Doba působení jednorázové intubační dávky však bude delší u norovorozenců a kojenců než u dětí
(viz bod 5.1).
Rychlost kontinuální infuze v pediatrii, s výjimkou dětí, je stejná jako u dospělých. U dětí může být
zapotřebí vyšší rychlost infuze.
Proto je pro děti doporučena stejná počáteční rychlost jako u dospělých a ta by následně měla být
upravena tak, aby udržovala v průběhu výkonu intenzitu odpovědí na 10% kontrolní hodnoty nebo na
počtu 1-2 reakcí na TOF.

Zkušenosti s rokuronium-bromidem během rychlé sekvenční indukce u pediatrických pacientů jsou
omezené.

Z toho důvodu se použití rokuronium-bromidu k usnadnění intubace při rychlé sekvenční indukci
u dětských pacientů nedoporučuje.

Starší pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučového traktu a/nebo renální poruchou:
Standardní intubační dávka pro pacienty starší nebo s onemocněním jater a/nebo žlučového traktu
a/nebo renální poruchou během rutinní anestézie je 0,6 rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti.
Dávka 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti by měla být zvážena při rychlém úvodu do anestézie
u pacientů, u nichž se očekává delší trvání výkonu, avšak adekvátní podmínky k intubaci nemusí být
nastoleny během 90-ti sekund po podání rokuronium-bromidu. Bez ohledu na použitý postup
anestézie, doporučené udržovací dávky pro tyto pacienty jsou 0,075-0,1 mg rokuronium-bromidu na
kg tělesné hmotnosti a doporučená rychlost infuze je 0,3-0,4 mg/kg/hod (viz také Kontinuální infuze).
Pacienti s nadváhou a obézní pacienti:
Při použití u pacientů s nadváhou nebo obézních (pacienti s tělesnou hmotností přesahující 30% a více
ideální tělesnou hmotnost) by dávky měly být sníženy s ohledem na množství aktivní tělesné hmoty.
Úkony v rámci intenzivní péče
Tracheální intubace
Při tracheální intubaci by měly být použity stejné dávky, jako jsou popsány pro chirurgické výkony.
Způsob podání
Intravenózní podání
Rokuronium-bromid se podává intravenózně, buď jako injekční bolus nebo v kontinuální infuzi (další
informace též v bodě 6.6).
4.3 Kontraindikace
Rokuronium-bromid je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na rokuronium nebo na
bromidové ionty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Rokuronium-bromid musí být podáván pouze zkušeným pracovníkem, který je dobře obeznámen
s používáním látek způsobujících neuromuskulární blokádu. Patřičné přístrojové i personální vybavení
k endotracheální intubaci a umělému dýchání musí být dostupné k okamžitému použití.

Jelikož rokuronium-bromid vyvolává paralýzu dýchacích svalů, musí být u pacientů, kterým je tato
léčivá látka podána, zajištěno podpůrné dýchání dokud se neobnoví spontánní dýchání. Jako u všech
neuromuskulárních blokátorů je nutné počítat s možnými potížemi při intubaci, hlavně když jsou
použity jako část postupu rychlého úvodu do anestézie.

Jako u všech látek způsobujících neuromuskulární blokádu, byla u rokuronia hlášena reziduální
zbytková kurarizace. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z reziduální kurarizace, doporučuje
se extubovat pacienta pouze po dostatečném zotavení se z neuromuskulárního bloku. Ostatní faktory,
které mohou způsobit reziduální kurarizaci v pooperační fázi po extubaci (jako jsou lékové interakce a
pacientův stav), musí být rovněž vzaty do úvahy. Nejsou-li používány jako část standardní klinické
praxe, mělo by se zvážit použití látek s opačným účinkem (jako je sugammadex nebo inhibitory
acetylcholinesterázy), obzvláště v případech, u nich je vyšší pravděpodobnost objevení se reziduální
kurarizace.

Nejdůležitější je, ujistit se před opuštěním operačního sálu, že pacient po anestézii dýchá spontánně,
dostatečně hluboko a pravidelně.

Po podání látek působících neuromuskulární blokádu se mohou objevit anafylaktické reakce (viz
níže). Vždy musí být přijata preventivní opatření k léčbě takových reakcí. Zvláštní pozornost je
vyžadována zejména u případů s předešlou anafylaktickou reakcí na látky působící neuromuskulární
blokádu, jelikož byla u látek způsobujících neuromuskulární blokádu hlášena zkřížená alergická
reaktivita.
Hladiny dávek rokuronium-bromidu vyšší než 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti mohou zvýšit srdeční akci;
tento účinek by mohl působit proti bradykardii vyvolanou ostatními anestetiky nebo stimulací vagu.

Obecně, následně po dlouhotrvajícím podávání myorelaxancií na JIP, byly známy případy
prodloužené paralýzy a/nebo slabosti kosterních svalů. Aby bylo zabráněno možnému prodloužení
neuromuskulární blokády a/nebo předávkování, doporučuje se jednoznačně během použití svalových
relaxancií monitorování neuromuskulárního přenosu. Navíc, pacient by měl mít zajištěnu přiměřenou
analgezii a sedaci. Dále, účinek svalových relaxancií by měl být titrován pro každého pacienta
individuálně. To by se mělo dít pod dohledem zkušeného klinického pracovníka, který je dobře
obeznámen s účinky přípravku a vybaven patřičnou neuromuskulární monitorovací technikou.

Po dlouhotrvajícím současném použití non-depolarizujících neuromuskulárních blokátorů
a kortikosteroidů byly pravidelně hlášeny myopatie. Doba současného podávání by měla být zkrácena
na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.5).

Je-li pro intubaci používáno suxamethonium, je podávání rokuronia třeba oddálit do doby, než se
pacient klinicky zcela zotaví z neuromuskulární blokády vyvolané suxamethoniem.

Následující podmínky mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku rokuronia-bromidu:
Onemocnění jater a/nebo žlučových cest a poruchy ledvin
Rokuronium-bromid je vylučován močí a žlučí. Tudíž, mělo by být s opatrností použito u pacientů
s klinickými známkami onemocnění jater a/nebo žlučových cest a/nebo ledvinným postižením. V této
skupině pacientů byl při dávce 0,6 mg rokuronium-bromidu na kg tělesné hmotnosti pozorován jeho
prodloužený účinek.
Prodloužení doby cirkulace
Stavy spojené s prodloužením doby oběhu jako jsou kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk
a edematózní stavy vyústí ve zvýšení distribučního objemu a mohou přispět k pomalejšímu nástupu
účinku. Při snížené plazmatické clearance může rovněž docházet k prodloužení doby účinku.
Neuromuskulární onemocnění
Jako jiné neuromuskulárně-blokující látky, rokuronium-bromid by měl být použit u pacientů po
poliomyelitidě nebo s neuromuskulárním onemocněním s extrémní opatrností, jelikož odpověď na
neuromuskulární blokátory může být v těchto případech výrazně změněna. Závažnost a způsob změny
jsou velmi různorodé. U pacientů s myastenia gravis nebo s myastenickým syndromem (Eaton-
Lambert), mohou malé dávky rokuronium-bromidu mít pronikavý účinek a rokuronium-bromid by
měl být titrován na základě reakce na něj.
Hypotermie
U zákroků v podchlazeném stavu, je neuromuskulárně-blokující účinek rokuronium-bromidu zvýšen
a doba účinku prodloužena.
Obezita
U obézních pacientů může rokuronium-bromid vykazovat, jako ostatní neuromuskulární blokátory,
prodloužení doby působení a oddálení spontánního probuzení, pokud jsou podávané dávky vypočítány
na aktuální tělesnou hmotnost.
Popáleniny
Pacienti s popáleninami jsou známi tím, že dochází k rozvoji rezistence na non-depolarizující
neuromuskulární blokátory. Doporučuje se titrace dávky podle reakce.
Okolnosti, které mohou zvýšit účinek rokuronium-bromidu
Hypokalémie (např. po těžkém zvracení, průjmech nebo léčbě diuretiky), hypermagnezinémie,
hypokalcémie, (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie
a kachexie.
Tam, kde je to možné, by tudíž těžká porucha elektrolytů, změněné pH krve nebo dehydratace měly
být korigovány.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. je v zásadě „sodíku
prostý“.