Sefotak Pro děti, pediatrická populace

Obvyklé dávkování u novorozenců, kojenců a dětí mladších 12 let:
Novorozenci: věk 0-1 týden 50 mg/kg po 12 hodinách
1-4 týdny 50 mg/kg po 8 hodinách
Kojenci a děti (od 1 měsíce do 12 let věku, resp. tělesné hmotnosti do 50 kg):
Doporučená denní dávka je 50-100 mg/kg, u těžkých infekcí 200 mg/kg/den i.m. nebo i.v., každých hodin. Vyšší dávky se podávají u těžkých až kritických infekcí, např. u meningitidy.
Porucha funkce ledvin
Při poruše renálních funkcí je třeba postupovat s opatrností. U pacientů s clearance kreatininu nižší než
20 ml/min je třeba snížit dávku na polovinu obvyklé dávky při zachování intervalů podávání, což
znamená po úvodní dávce 1g se dávka snižuje z 1g po 12 hodinách na 0,5 g po 12 hodinách, nebo z g po 8 hodinách na 0,5 g po 8 hodinách atd. Stejně jako u ostatních pacientů, může být dávka dále
upravena podle typu infekce a v závislosti na celkovém stavu pacienta (viz bod 4.4.).
Způsob podání
Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Upozornění pro podávání:
Intramuskulární dávky vyšší než 1 g se mají podávat rozděleně do několika dílčích dávek a ředit
sterilní vodou pro injekci s 1% roztokem lidokainu. Sefotak v kombinaci s anestetikem se nesmí podat
intravenózně.
Při frakcionované i.v. injekci se má roztok aplikovat po dobu 3 až 5 minut. V postmarketingovém
sledování byl hlášen výskyt několika případů potenciálně život ohrožujících arytmií u pacientů, jimž
byl rychle podán cefotaxim centrálním venózním katétrem (viz bod 4.4).
Cefotaxim se nemá podávat v jednom injekčním či perfuzním roztoku s aminoglykosidy.
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Délka léčby
Délka léčby cefotaximem závisí na typu infekce. S podáváním se pokračuje nejméně do uplynutí 72 hodin po poklesu tělesné teploty k normálu nebo po průkazu eradikace infekčního agens.
Rezistentní infekce mohou vyžadovat podávání léku po dobu až několika týdnů. Při infekci vyvolané
Streptococcus pyogenes má podávání trvat nejméně deset dnů.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku;
- Hypersenzitivní reakce na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů v anamnéze.
Existuje možnost zkřížené alergické reakce mezi penicilinovými a cefalosporinovými antibiotiky (viz
bod 4.4.).
Strana 3 z Sefotak v kombinaci s lidokainem se nepoužívá při hypersenzitivitě na lidokain nebo jiné anestetikum
amidového typu, při blokádě srdečního vedení, při závažném srdečním selhání, u dětí mladších měsíců Nesmí se podávat intravenózně.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných antibiotik se může použití cefotaximu, zvláště je-li dlouhodobé, projevit v
přerůstání necitlivých mikroorganismů. Proto je nezbytné časté hodnocení stavu pacienta. Pokud se
během léčby objeví superinfekce, mají být přijata příslušná opatření.
Anafylaktické reakce
U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně fatální
hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Pokud se hypersenzitivní reakce vyskytne, léčba musí být ukončena.
Podávání cefotaximu je přísně kontraindikováno u pacientů se středně těžkou hypersenzitivní reakcí
na cefalosporiny v anamnéze (viz bod 4.3).
Vzhledem k tomu, že existuje zkřížená alergie mezi peniciliny a cefalosporiny, musí být podávání
cefalosporinů pečlivě zváženo zvláště u pacientů senzitivních na penicilin.
Těžká bulózní reakce
Při podávání cefotaximu byly hlášeny případy těžkých bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevens-
Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienty je třeba poučit o tom,
že pokud se vyskytne kožní nebo mukózní reakce, je nutné před pokračováním léčby okamžitě
kontaktovat svého lékaře.
Onemocnění spojená s Clostridium difficile (např. pseudomembranózní kolitida)
Diarea, obzvláště pokud je těžká či přetrvávající, která se vyskytne během nebo v prvních týdnech po
ukončení léčby, může být příznakem onemocnění spojeného s Clostridium difficile. Onemocnění
spojená s Clostridium difficile (CDAD) mohou být různé závažnosti, od mírných až k život
ohrožujícím nejtěžším formám, jakou je pseudomembranózní kolitida.
Diagnózu tohoto vzácného, ale potenciálně fatálního stavu, lze stanovit endoskopií a/nebo
histologickým vyšetřením.
Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají diareu během podávání cefotaximu nebo po jeho
ukončení.
Pokud je podezření na pseudomembranózní kolitidu, cefotaxim má být okamžitě vysazen a má být bez
prodlení zahájena léčba příslušnými specifickými antibiotiky.
Při onemocněních spojených s Clostridium difficile může existovat sklon k zácpě.
Nemá být podáván léčivý přípravek inhibující peristaltiku.
Hematologické reakce
Během léčby cefotaximem, zvláště je-li dlouhodobá, se může vyvinout leukopenie, neutropenie a
velmi vzácně agranulocytóza. Při léčbě trvající déle než 7-10 dní má být monitorován krevní obraz
leukocytů a v případě neutropenie má být léčba ukončena.
Byly hlášeny některé případy eosinofilie a trombocytopenie rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Byly rovněž hlášeny případy hemolytické anemie (viz bod 4.8).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U pacientů s clearance kreatininu
nižší než 20 ml/min je třeba snížit dávku na polovinu obvyklé dávky při zachování intervalů podávání
(viz bod 4.2).
Strana 4 z Opatrnosti je třeba, pokud je cefotaxim podáván spolu s aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými
látkami (viz bod 4.5). U starších pacientů a u pacientů s předcházejícím renálním poškozením je nutné
monitorování renálních funkcí.
Neurotoxicita
Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik, do nichž patří i cefotaxim, může zvláště u pacientů s
poruchou funkce ledvin vést k encefalopatii (např. porucha vědomí, abnormální pohyby a konvulze)
(viz bod 4.8).
Pacienty je třeba poučit, aby před pokračující léčbou kontaktovali svého lékaře, pokud se takové
reakce vyskytnou.
Opatření pro podávání
Během postmarketingového sledování byla ojediněle hlášena potenciálně život ohrožující arytmie u
pacientů, jimž byl cefotaxim podán jako bolus centrálním venózním katétrem. Doporučenou dobu
podávání injekce nebo infuze je třeba dodržovat (viz bod 4.2).
Vliv na laboratorní testy
Stejně jako u jiných cefalosporinů byl u některých pacientů léčených cefotaximem zjištěn pozitivní
Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou zkouškou krve.
Test na obsah glukózy v moči s použitím nespecifických redukčních činidel může poskytovat falešně
pozitivní výsledky. K tomuto jevu nedochází, pokud se použije glukózo-oxidázová metoda.
Příjem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,43 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.