Sefotak Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je v následující tabulce vyjádřena pomocí následující konvence:
Velmi časté Časté 1/100 až
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi
vzácné

Není známo*

Infekce a
infestace
Superinfekce (viz
bod 4.4)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Eosinofilie
Trombocytopenie
Neutropenie
Agranulocytóza
(viz bod 4.4)
Hemolytická anémie
Poruchy
imunitního
systému
Jarisch-Herxheimerova
reakce
Anafylaktická
reakce
Angioedém
Bronchospasmus
Anafylaktický šok
Poruchy
nervového
systému
Konvulze (viz bod 4.4) Bolesti hlavy
Závratě
Encefalopatie (např.
porucha vědomí,
abnormální pohyby)
(viz bod 4.4)
Srdeční poruchy Arytmie následující
po podání bolusu
centrálním
venózním katétrem
Gastrointestinální
poruchy
Diarea Nauzea
Vomitus
Bolesti břicha
Pseudomembranózní
kolitida (viz bod
4.4)
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů a transamináz
(ALT, AST, LDH, γ-GT
a/nebo alkalická
fosfatáza a/nebo
bilirubin)
Hepatitida (někdy se
žloutenkou)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Erythema
multiforme,
Strana 6 z Kopřivka Stevens-Johnsonův
syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza (viz bod
4.4)
Poruchy ledvin a
močových cest
Snížená funkce ledvin
/zvýšení kreatininu
(zejména v případě
podávání společně s
aminoglykosidy)
Intersticiální
nefritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
aplikace
i.m.
injekce

Horečka
Zánětlivé reakce v místě
aplikace i.m. injekce,
zahrnující
flebitidu/tromboflebitidu
V případě podávání
i.m. injekce ředěné
roztokem lidokainu:
systémové reakce na
lidokain
* postmarketingové sledování
Jarisch-Herxheimerova reakce
Při léčbě boreliózy se během prvních dnů léčby může objevit Jarisch-Herxheimerova reakce.
Po několika týdnech léčby boreliózy byl hlášen výskyt jednoho nebo více následujících příznaků:
kožní vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů, potíže s dýcháním, kloubní
potíže.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo zjištěno zvýšení hodnot jaterních enzymů (AST, ALT, LDH, γ-GT, alkalická fosfatáza) a
bilirubinu. Tyto hodnoty mohou vzácně až dvakrát převyšovat horní hranici normálních hodnot a
vyvolat poškození jater, obvykle cholestatické a nejčastěji asymptomatické.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek