Sefotak Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stejně jako u jiných antibiotik se může použití cefotaximu, zvláště je-li dlouhodobé, projevit v
přerůstání necitlivých mikroorganismů. Proto je nezbytné časté hodnocení stavu pacienta. Pokud se
během léčby objeví superinfekce, mají být přijata příslušná opatření.
Anafylaktické reakce
U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně fatální
hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Pokud se hypersenzitivní reakce vyskytne, léčba musí být ukončena.
Podávání cefotaximu je přísně kontraindikováno u pacientů se středně těžkou hypersenzitivní reakcí
na cefalosporiny v anamnéze (viz bod 4.3).
Vzhledem k tomu, že existuje zkřížená alergie mezi peniciliny a cefalosporiny, musí být podávání
cefalosporinů pečlivě zváženo zvláště u pacientů senzitivních na penicilin.
Těžká bulózní reakce
Při podávání cefotaximu byly hlášeny případy těžkých bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevens-
Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienty je třeba poučit o tom,
že pokud se vyskytne kožní nebo mukózní reakce, je nutné před pokračováním léčby okamžitě
kontaktovat svého lékaře.
Onemocnění spojená s Clostridium difficile (např. pseudomembranózní kolitida)
Diarea, obzvláště pokud je těžká či přetrvávající, která se vyskytne během nebo v prvních týdnech po
ukončení léčby, může být příznakem onemocnění spojeného s Clostridium difficile. Onemocnění
spojená s Clostridium difficile (CDAD) mohou být různé závažnosti, od mírných až k život
ohrožujícím nejtěžším formám, jakou je pseudomembranózní kolitida.
Diagnózu tohoto vzácného, ale potenciálně fatálního stavu, lze stanovit endoskopií a/nebo
histologickým vyšetřením.
Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají diareu během podávání cefotaximu nebo po jeho
ukončení.
Pokud je podezření na pseudomembranózní kolitidu, cefotaxim má být okamžitě vysazen a má být bez
prodlení zahájena léčba příslušnými specifickými antibiotiky.
Při onemocněních spojených s Clostridium difficile může existovat sklon k zácpě.
Nemá být podáván léčivý přípravek inhibující peristaltiku.
Hematologické reakce
Během léčby cefotaximem, zvláště je-li dlouhodobá, se může vyvinout leukopenie, neutropenie a
velmi vzácně agranulocytóza. Při léčbě trvající déle než 7-10 dní má být monitorován krevní obraz
leukocytů a v případě neutropenie má být léčba ukončena.
Byly hlášeny některé případy eosinofilie a trombocytopenie rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Byly rovněž hlášeny případy hemolytické anemie (viz bod 4.8).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má postupovat opatrně. U pacientů s clearance kreatininu
nižší než 20 ml/min je třeba snížit dávku na polovinu obvyklé dávky při zachování intervalů podávání
(viz bod 4.2).
Strana 4 z Opatrnosti je třeba, pokud je cefotaxim podáván spolu s aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými
látkami (viz bod 4.5). U starších pacientů a u pacientů s předcházejícím renálním poškozením je nutné
monitorování renálních funkcí.
Neurotoxicita
Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik, do nichž patří i cefotaxim, může zvláště u pacientů s
poruchou funkce ledvin vést k encefalopatii (např. porucha vědomí, abnormální pohyby a konvulze)
(viz bod 4.8).
Pacienty je třeba poučit, aby před pokračující léčbou kontaktovali svého lékaře, pokud se takové
reakce vyskytnou.
Opatření pro podávání
Během postmarketingového sledování byla ojediněle hlášena potenciálně život ohrožující arytmie u
pacientů, jimž byl cefotaxim podán jako bolus centrálním venózním katétrem. Doporučenou dobu
podávání injekce nebo infuze je třeba dodržovat (viz bod 4.2).
Vliv na laboratorní testy
Stejně jako u jiných cefalosporinů byl u některých pacientů léčených cefotaximem zjištěn pozitivní
Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou zkouškou krve.
Test na obsah glukózy v moči s použitím nespecifických redukčních činidel může poskytovat falešně
pozitivní výsledky. K tomuto jevu nedochází, pokud se použije glukózo-oxidázová metoda.
Příjem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,43 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.