Skinoren Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Adekvátní, dobře kontrolované klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným
ženám, nebyly provedeny.
Strana 3 (celkem 7)
Studie na zvířatech naznačují možné účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo
postnatální vývoj. Nicméně, úroveň dávek bez pozorovaných nežádoucích účinků u zvířat ve
studiích odpovídala 3-32násobku maximální doporučené dávky pro člověka vztaženo k povrchu
těla. (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).
Při předepisování kyseliny azelaové těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení:
Není známo, jestli kyselina azelaová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus
prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že kyselina azelaová
do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelaové
do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelaové v mléce a to proto,
že kyselina azelaová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než % lokálně podávané kyseliny azelaové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou
azelaovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren předepisovat kojícím ženám s
opatrností.

Je třeba zabránit kontaktu kojence s léčenou kůží/prsem.

Fertilita:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Skinoren na lidskou fertilitu. Výsledky
studií na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).