Skinoren Vedlejší a nežádoucí účinky

množství nanášeného krému nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než
podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání.

Při používání přípravku Skinoren je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo ke kontaktu s očima,
ústy a jinými sliznicemi, a pacienti mají být odpovídajícím způsobem poučeni (viz bod 5.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). V případě náhodného kontaktu je třeba oči, ústa
a/nebo postižené sliznice omýt velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, mají
se pacienti poradit s lékařem. Po každé aplikaci přípravku Skinoren je třeba si umýt ruce.

Přípravek Skinoren obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jednom gramu krému. Kyselina
benzoová může způsobit místní podráždění.

Přípravek Skinoren obsahuje 125 mg propylenglykolu v jednom gramu krému.

Přípravek Skinoren obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní
reakce (např. kontaktní dermatitidu).

U pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně v rámci postmarketingového sledování
hlášeno zhoršení astmatu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Adekvátní, dobře kontrolované klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným
ženám, nebyly provedeny.
Strana 3 (celkem 7)
Studie na zvířatech naznačují možné účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo
postnatální vývoj. Nicméně, úroveň dávek bez pozorovaných nežádoucích účinků u zvířat ve
studiích odpovídala 3-32násobku maximální doporučené dávky pro člověka vztaženo k povrchu
těla. (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).
Při předepisování kyseliny azelaové těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení:
Není známo, jestli kyselina azelaová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus
prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že kyselina azelaová
do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelaové
do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelaové v mléce a to proto,
že kyselina azelaová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než % lokálně podávané kyseliny azelaové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou
azelaovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren předepisovat kojícím ženám s
opatrností.

Je třeba zabránit kontaktu kojence s léčenou kůží/prsem.

Fertilita:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Skinoren na lidskou fertilitu. Výsledky
studií na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Skinoren nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv (s ohledem na velmi časté místní
reakce jako je pálení, pruritus a erytém v místě aplikace) na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při klinických zkouškách byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky pálení, pruritus a
erytém v místě aplikace.

V níže uvedené tabulce jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které byly pozorovány při
klinických zkouškách, seřazeny jsou podle četnosti výskytu dle MedDRA klasifikace:
velmi časté (1/10),
časté (1/100 až <1/10),
méně časté (1/1 000 až <1/100),
vzácné (1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů_velmi
časté
časté méně časté vzácné
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
seborea, akné,
kožní
depigmentace
cheilitida
kopřivkavyrážkaCelkové
poruchy a
pálení
v místě
odlupování
v místě
parestezie
v místě
puchýřky
v místě
Strana 4 (celkem 7)
reakce v místě
aplikace
aplikace,
pruritus
v místě
aplikace,
erytém
v místě
aplikace
aplikace,
bolest v místě
aplikace,
vysušování
v místě
aplikace,
změny barvy
v místě
aplikace,
podráždění
v místě
aplikace
aplikace,
dermatitida
v místě
aplikace,
diskomfort
v místě
aplikace, otok
v místě
aplikace
aplikace, ekzém
v místě
aplikace, pocit
tepla v místě
aplikace, vřed
v místě aplikace
Poruchy
imunitníh
o systému
hypersenzitivita
na přípravek
(která může být
spojena s
jednou nebo s
více z
následujících
nežádoucích
reakcí:
angioedémkontaktní
dermatitidaotok okaotok obličeje1 ),
zhoršení
astmatu (viz
bod 4.4)


Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během posmarketingového použití přípravku Skinoren

Obecně platí, že lokální podráždění kůže vymizí v průběhu léčby.

Pediatrická populace
V klinických studiích, kterých se účastnili dospívající ve věku 12-18 let (454/1336; 34 %),
byla lokální snášenlivost přípravku Skinoren u dětí podobná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 5 (celkem 7)