Skinoren Pro děti, pediatrická populace

Používá se u dospívajících ve věku 12-18 let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve
věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání
pacientům ve věku do 12 let nebyly stanoveny.

Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů starších 65 let.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Strana 2 (celkem 7)
Způsob podání

Kožní podání

Před použitím přípravku Skinoren je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou a osušit. Také
se případně může použít jemný kožní čistící prostředek.

Je důležité používat přípravek Skinoren pravidelně, v průběhu celého období léčby.

Délka ošetřování přípravkem Skinoren se u jednotlivých pacientů liší a také závisí na závažnosti
příznaků kožního onemocnění. Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro
získání dobrého účinku musí být Skinoren používán pravidelně po dobu několika měsíců. Byla
učiněna klinická zkušenost s pravidelným používáním až po dobu 1 roku.

V případě, že dojde k podráždění kůže (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), je třeba zmenšit
množství nanášeného krému nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než
podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k zevnímu podání.

Při používání přípravku Skinoren je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo ke kontaktu s očima,
ústy a jinými sliznicemi, a pacienti mají být odpovídajícím způsobem poučeni (viz bod 5.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). V případě náhodného kontaktu je třeba oči, ústa
a/nebo postižené sliznice omýt velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, mají
se pacienti poradit s lékařem. Po každé aplikaci přípravku Skinoren je třeba si umýt ruce.

Přípravek Skinoren obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jednom gramu krému. Kyselina
benzoová může způsobit místní podráždění.

Přípravek Skinoren obsahuje 125 mg propylenglykolu v jednom gramu krému.

Přípravek Skinoren obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní
reakce (např. kontaktní dermatitidu).

U pacientů léčených kyselinou azelaovou bylo vzácně v rámci postmarketingového sledování
hlášeno zhoršení astmatu.