Sodium iodide (131i) injection Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 31 dní od referenčního data aktivity uvedeného na obalu. Po otevření
lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte v průběhu následujících 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Skladování radiofarmak má být prováděno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván jako sterilní izotonický roztok v lahvičce z čirého neutrálního skla uzavřené zátkou
z butylkaučuku potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Každá lahvička je uložena
ve stínícím olověném obalu a umístěna v uzavřené kovové plechovce.

Velikosti balení
(v MBq)
37 555 2 405 4 255 6 105 7 955 9 74 740 2 590 4 440 6 290 8 140 9 111 925 2 775 4 625 6 475 8 325 10 148 1 110 2 960 4 810 6 660 8 510 10 185 1 295 3 145 4 995 6 845 8 695 10 222 1 480 3 330 5 180 7 030 8 880 10 259 1 665 3 515 5 365 7 215 9 065 10 296 1 850 3 700 5 550 7 400 9 250 11 333 2 035 3 885 5 735 7 585 9 435
370 2 220 4 070 5 920 7 770 9 620

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je dán
předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost
a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování
personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku
moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační
ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho
obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle předpisů
místních kompetentních úřadů.