Sodium iodide (131i) injection Vedlejší a nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika spojená s ozářením byla nižší než rizika samotného
onemocnění.

K projevům nevolnosti a zvracení dochází častěji po podání vyšších aktivit jodidu-(131I) sodného,
především pak v případě perorálního podání. Mají být přijata vhodná opatření, aby bylo zabráněno
kontaminaci ze zvratků (viz bod 6.6).

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Diagnostické indikace

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita

Gastrointestinální poruchy
- není známo - nauzea, zvracení

Vrozené, familiální a genetické vady
- není známo - vrozené poruchy štítné žlázy*

* vrozená porucha štítné žlázy je následkem užití radioaktivního jodu v těhotenství, které je však
absolutně kontraindikováno.

Terapeutické indikace

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
- méně časté - leukemie
- není známo - karcinom žaludku, karcinom močového měchýře a prsu

Poruchy krve a lymfatického systému
- není známo - útlum kostní dřeně, včetně závažné trombocytopenie,
erytrocytopenie a/nebo leukopenie, přechodná leukocytóza

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
- velmi časté - hypotyreóza
- není známo - zhoršení hypertyreózy, Gravesova-Basedowova choroba,
hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, endokrinní
oftalmopatie

Poruchy metabolismu a výživy
- není známo - hyponatrémie

Poruchy oka
- velmi časté - xeroftalmie, získaná dakryostenóza

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - přechodná nebo trvalá sialodenitida, včetně pocitu sucha v
ústech, ztráta chuti, nauzea, zvracení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
- není známo - snížení plodnosti u muže a ženy

Vrozené, familiální a genetické vady
- není známo - vrozené poruchy štítné žlázy*

Poranění, otravy a procedurální komplikace
- velmi časté - radiační poškození, včetně radiační tyreoiditidy, bolesti
spojované s radiací, tracheální obstrukce, otoku

* vrozená porucha štítné žlázy je následkem užití radioaktivního jodu v těhotenství, které je však
absolutně kontraindikováno.

V souvislosti s diagnostickým použitím, kdy je efektivní dávka 24,4 mSv s využitím podávané
maximální doporučené aktivity 400 MBq (k blokaci štítné žlázy), je očekáván výskyt těchto nežádoucích
účinků s nízkou pravděpodobností.

V souvislosti s terapeutickým použitím může být radiační dávka do jednotlivých orgánů, které nemusí
být cílovým orgánem léčby, významně ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými průběhem
onemocnění. V rámci posouzení poměru přínosů a rizik je doporučováno, aby byla před podáním
vypočtena efektivní dávka a pravděpodobné radiační dávky do cílového orgánu nebo jednotlivých
cílových orgánů. Aktivita pak může být upravena podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a
„recyklačního faktoru“, který bere v úvahu fyziologický stav pacienta (včetně deplece jodu) a základní
fyziologii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek