Sodium iodide (131i) injection Pro děti, pediatrická populace

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Diagnostická aktivita podávaná dětem a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého vypočítaná
metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla, nebo podle následujících vztahů:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
70 kg

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
1,73 m

Korekční faktory stanovené jako vodítko jsou následující:

Podíl z dávky pro dospělého
kg = 0,4 kg = 0,6 kg = 0,8 kg = 0,10 kg = 0,12 kg = 0,14 kg = 0,16 kg = 0,18 kg = 0,20 kg = 0,46
22 kg = 0,24 kg = 0,26 kg = 0,28 kg = 0,30 kg = 0,32 kg = 0,34 kg = 0,36 kg = 0,38 kg = 0,40 kg = 0,42 kg = 0,44 kg = 0,46 kg = 0,48 kg = 0,50 kg = 0,52–54 kg = 0,56–58 kg = 0,60–62 kg = 0,64–66 kg = 0,68 kg = 0, (Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Terapeutické použití

Dospělí
Množství podávané aktivity je určováno podle klinického stavu pacienta. Terapeutického účinku je
dosahováno až za několik měsíců.

• Léčba hypertyreózy

Obvykle je podávána aktivita v rozsahu 200–800 MBq, léčba však může být opakována až k podání
kumulativní aktivity 5 000 MBq. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti štítné žlázy, na jejím
vychytávání a clearanci jodu. V případech, kdy je to možné, by měla medikamentózní léčba pacientů
před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem směřovat k eutyreóze.

• Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz

Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy jsou pro odstranění zbytků tkáně podávány aktivity
v rozsahu 1 850–3 700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytku a vychytávání radioaktivního jodu.
Pro následující léčbu metastáz je podávána aktivita v rozsahu 3 700–11 100 MBq.

Po podání vysokých dávek, např. při léčbě karcinomu štítné žlázy, mají být pacienti vyzváni ke zvýšení
perorálního příjmu tekutin, aby byla častějším vyprazdňováním močového měchýře snížena jeho radiace.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení podávané
aktivity.

Pediatrická populace
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Terapeutická aktivita podávaná dětem starším 10 let a dospívajícím má být zlomkem dávky pro
dospělého vypočítaná metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Způsob podání
Přípravek Sodium Iodide (131I) Injection je určen pro intravenózní a perorální podání. Perorální podání
je vhodné pro pacienty, kteří mají obtíže s polykáním tobolek. Pouze pokud perorální podání není možné,
může být přípravek podán intravenózně. Pokud je přípravek Sodium Iodide (131I) Injection podáván
perorálně, může být vyžadováno zvýšení objemu podávaného množství. Pro tento účel se má injekční
roztok zředit vodou na injekci nebo izotonickým roztokem chloridu sodného. Roztok pro plnění s pH <
nemá být použit za žádných okolností, jinak může dojít k uvolnění radioaktivního jodu.

Přípravek Sodium Iodide (131I) Injection je určen pro opakované použití (viz bod 6.3).

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je použití přípravku kontraindikováno:
• v těhotenství,
• pro zobrazení štítné žlázy, vyjma případů po maligních onemocněních, nebo kdy jod-123I nebo
technecium-99mTc nejsou dostupné,
• při perorálním podání u pacientů s dysfagií, strikturou jícnu, divertiklem jícnu, aktivním zánětem
žaludku, žaludečními erozemi a žaludečním vředem,
• při perorálním podání u pacientů s podezřením na sníženou gastrointestinální motilitu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá
opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k
podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla
tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace nebo
požadovaný terapeutický výsledek.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické podání jodidu-(131I) sodného pacientům se závažnou poruchou
funkce ledvin, kdy je nutná úprava podávané aktivity.

Hyponatrémie
Po terapii s využitím jodidu-(131I) sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální
thyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk, ženské
pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem-(131I)
sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření nebo léčby by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření nebo léčbě, aby se radiace snížila. Perorálně podávaný
roztok je aplikován do prázdného žaludku. U prokazatelně inkontinentních pacientů by měla být po
podání přípravku Sodium Iodide (131I) Injection přijata zvláštní opatření, jako je cévkování močového
měchýře, aby se minimalizovalo riziko radioaktivní kontaminace. Pro nakládání s radioaktivním
odpadem musí být dodržovány národní pokyny.

Po použití vysokých dávek, např. při léčbě karcinomu štítné žlázy, by měl být pacient vyzván ke zvýšení
příjmu tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř, a tak snižoval jeho radiační zátěž, především
po vysokých aktivitách, např. pro radionuklidovou terapii. Pacienti s problémy s vyprazdňováním
močového měchýře by měli být po podání vysoké aktivity katetrizováni.

Při intravenózním podání je třeba dbát na to, aby radioaktivní materiál neunikal z cévy a s ohledem na
riziko poškození tkáně nepronikal do okolní tkáně. Pacientům s podezřením na gastrointestinální
poruchy musí být jodid-(131I) sodný v případě perorálního podání aplikován s nejvyšší možnou péčí. Při
podávání terapeutických aktivit je u těchto pacientů doporučeno podávání antagonistů H2 nebo inhibitorů
protonové pumpy.

Po proceduře
Po terapeutických dávkách se doporučuje nejméně jeden týden vyhýbat se těsnému kontaktu s malými
dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Je možné mírně zvýšené riziko vzniku druhotných primárních malignit u pacientů po léčbě karcinomu
štítné žlázy s využitím radioaktivního jodu ve srovnání s pacienty léčenými bez využití radioaktivního
jodu.

Existují nepřesvědčivé důkazy o příznivém vlivu stimulace produkce slin na výskyt sialodenitidy.

Dieta s nízkým obsahem jodu před zahájením terapie zabezpečí zvýšené vychytávání ve funkční tkáni
štítné žlázy.

Pro zajištění dostatečného vychytání by měla být před podáním radioaktivního jodu v souvislosti
s karcinomem štítné žlázy ukončena substituční léčba štítné žlázy.

Pro mladé muže s rozsáhlým onemocněním, které vyžaduje vysoké terapeutické dávky radioaktivního
jodu, by mělo být zvažováno uchování spermatu ve spermobance.

Pro obě pohlaví je po terapeutickém podání jodidu-(131I) sodného doporučováno po dobu 6 měsíců (v
případě pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy) nebo 12 měsíců (u pacientů s karcinomem štítné
žlázy) použití antikoncepce.

V souvislosti s využitím jodidu-(131I) sodného pro diagnostické účely neexistuje žádný důkaz o
zvýšeném výskytu malignit (karcinomu, leukemie nebo mutací) u lidí.

Při léčbě dětí starších 10 let a mladých lidí musí být brána v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a vyšší
předpokládaná délka života těchto pacientů.

Rovněž musí být zváženo riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší
výskyt karcinomu močového měchýře u pacientů, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy
dávkou jodu-131I větší než 3 700 MBq. Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukemie u pacientů, kteří
obdrželi velmi vysoké dávky.

Souhrnná celková aktivita větší než 25 900 MBq není proto vhodná.

Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní vychytávání jodidu-(131I) sodného do
funkční tkáně štítné žlázy. Pro trijodthyronin je doporučováno období deseti dnů a pro tyroxin šesti týdnů.
Znovu může být zahájeno dva týdny po terapii. Podobně má být pět dní před léčbou hypertyreózy
vysazen propylthiouracil a znovu má být pokračováno po několika dnech.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 mg/ml sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.