Sodium iodide (131i) injection Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding), Sodium Iodide (131I) Injection
37–1 110 MBq/ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (131I) Injection 37–1 110 MBq/ml injekční roztok
Natrii (131I) iodidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje natrii (131I) iodidum 37–1 110 MBq k datu kalibrace.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Obsahuje sodík: 6,2 mg/ml


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

xx ml injekčního roztoku

Celková aktivita k datu kalibrace: xx xxx MBq
(xxx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: dd.mm.rrrr k 12:00 SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 31 dní po datu kalibrace

Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte v průběhu následujících 8 hodin.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě
2–8 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/375/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Primary Label (Vial), Sodium Iodide (131I) Injection
37–1 110 MBq/ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sodium Iodide (131I) Injection 37–1 110 MBq/ml injekční roztok
Natrii (131I) iodidum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní a perorální podání


3. POUŽITELNOST

EXP 31 dní po datu kalibrace


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx ml
xx xxx MBq (xxx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace: dd.mm.rrrr k 12:00 SEČ


6. JINÉ

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig, Německo
88/375/93-C

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL