sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (131I) Injection 37–1 110 MBq/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje natrii (131I) iodidum 37–1 110 MBq k datu kalibrace (37–11 MBq/lahvička k datu kalibrace).

Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v léčivé látce: jod-131I
Fyzikální poločas přeměny: 8,02 dní

Jod-131I je vyráběn štěpením uranu-235U nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném
reaktoru. Je přeměňován emisí záření gama s energiemi 365 keV (81,2 %), 637 keV (7,3 %), 284 keV
(6,1 %) a záření beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-131Xe.

Pomocná látka se známým účinkem
- Sodík: 6,2 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem
sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diagnostické indikace
• Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního
jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas mohou být využity pro výpočet
aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.
• Při léčbě karcinomu štítné žlázy je jodid sodný používán k identifikaci jejích zbytků po ablaci a
ke zjišťování metastáz.
• Benigní stavy štítné žlázy jsou zobrazovány pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka
s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující příznivější dozimetrické údaje.

Terapeutické indikace
Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována pro:
• léčbu Gravesovy-Basedowovy choroby, toxické multinodulární strumy nebo autonomních
strum,
• léčbu papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, včetně jejích metastáz.

Terapie jodidem-(131I) sodným je často kombinována s chirurgickým zákrokem a thyreostatickou léčbou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Diagnostické použití

Dospělí
Pro dospělé pacienty (70 kg) jsou doporučovány tyto aktivity:
• Studie vychytávání štítnou žlázou: 0,2–3,7 MBq
• Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy): maximální dávka 400 MBq
• Pro zobrazování štítné žlázy: 7,4–11 MBq

Snímky jsou obvykle pořízeny za 4 hodiny a poté opět za 18–24 hodin (scintigraficky také za 72 hodin).

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení podávané
aktivity.

Pediatrická populace
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Diagnostická aktivita podávaná dětem a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého vypočítaná
metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla, nebo podle následujících vztahů:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
70 kg

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
1,73 m

Korekční faktory stanovené jako vodítko jsou následující:

Podíl z dávky pro dospělého
kg = 0,4 kg = 0,6 kg = 0,8 kg = 0,10 kg = 0,12 kg = 0,14 kg = 0,16 kg = 0,18 kg = 0,20 kg = 0,46
22 kg = 0,24 kg = 0,26 kg = 0,28 kg = 0,30 kg = 0,32 kg = 0,34 kg = 0,36 kg = 0,38 kg = 0,40 kg = 0,42 kg = 0,44 kg = 0,46 kg = 0,48 kg = 0,50 kg = 0,52–54 kg = 0,56–58 kg = 0,60–62 kg = 0,64–66 kg = 0,68 kg = 0, (Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Terapeutické použití

Dospělí
Množství podávané aktivity je určováno podle klinického stavu pacienta. Terapeutického účinku je
dosahováno až za několik měsíců.

• Léčba hypertyreózy

Obvykle je podávána aktivita v rozsahu 200–800 MBq, léčba však může být opakována až k podání
kumulativní aktivity 5 000 MBq. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti štítné žlázy, na jejím
vychytávání a clearanci jodu. V případech, kdy je to možné, by měla medikamentózní léčba pacientů
před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem směřovat k eutyreóze.

• Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz

Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy jsou pro odstranění zbytků tkáně podávány aktivity
v rozsahu 1 850–3 700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytku a vychytávání radioaktivního jodu.
Pro následující léčbu metastáz je podávána aktivita v rozsahu 3 700–11 100 MBq.

Po podání vysokých dávek, např. při léčbě karcinomu štítné žlázy, mají být pacienti vyzváni ke zvýšení
perorálního příjmu tekutin, aby byla častějším vyprazdňováním močového měchýře snížena jeho radiace.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení podávané
aktivity.

Pediatrická populace
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Terapeutická aktivita podávaná dětem starším 10 let a dospívajícím má být zlomkem dávky pro
dospělého vypočítaná metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Způsob podání
Přípravek Sodium Iodide (131I) Injection je určen pro intravenózní a perorální podání. Perorální podání
je vhodné pro pacienty, kteří mají obtíže s polykáním tobolek. Pouze pokud perorální podání není možné,
může být přípravek podán intravenózně. Pokud je přípravek Sodium Iodide (131I) Injection podáván
perorálně, může být vyžadováno zvýšení objemu podávaného množství. Pro tento účel se má injekční
roztok zředit vodou na injekci nebo izotonickým roztokem chloridu sodného. Roztok pro plnění s pH <
nemá být použit za žádných okolností, jinak může dojít k uvolnění radioaktivního jodu.

Přípravek Sodium Iodide (131I) Injection je určen pro opakované použití (viz bod 6.3).

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je použití přípravku kontraindikováno:
• v těhotenství,
• pro zobrazení štítné žlázy, vyjma případů po maligních onemocněních, nebo kdy jod-123I nebo
technecium-99mTc nejsou dostupné,
• při perorálním podání u pacientů s dysfagií, strikturou jícnu, divertiklem jícnu, aktivním zánětem
žaludku, žaludečními erozemi a žaludečním vředem,
• při perorálním podání u pacientů s podezřením na sníženou gastrointestinální motilitu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá
opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k
podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla
tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace nebo
požadovaný terapeutický výsledek.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru přínosů
a rizik.

Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické podání jodidu-(131I) sodného pacientům se závažnou poruchou
funkce ledvin, kdy je nutná úprava podávané aktivity.

Hyponatrémie
Po terapii s využitím jodidu-(131I) sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální
thyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk, ženské
pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem-(131I)
sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření nebo léčby by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření nebo léčbě, aby se radiace snížila. Perorálně podávaný
roztok je aplikován do prázdného žaludku. U prokazatelně inkontinentních pacientů by měla být po
podání přípravku Sodium Iodide (131I) Injection přijata zvláštní opatření, jako je cévkování močového
měchýře, aby se minimalizovalo riziko radioaktivní kontaminace. Pro nakládání s radioaktivním
odpadem musí být dodržovány národní pokyny.

Po použití vysokých dávek, např. při léčbě karcinomu štítné žlázy, by měl být pacient vyzván ke zvýšení
příjmu tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř, a tak snižoval jeho radiační zátěž, především
po vysokých aktivitách, např. pro radionuklidovou terapii. Pacienti s problémy s vyprazdňováním
močového měchýře by měli být po podání vysoké aktivity katetrizováni.

Při intravenózním podání je třeba dbát na to, aby radioaktivní materiál neunikal z cévy a s ohledem na
riziko poškození tkáně nepronikal do okolní tkáně. Pacientům s podezřením na gastrointestinální
poruchy musí být jodid-(131I) sodný v případě perorálního podání aplikován s nejvyšší možnou péčí. Při
podávání terapeutických aktivit je u těchto pacientů doporučeno podávání antagonistů H2 nebo inhibitorů
protonové pumpy.

Po proceduře
Po terapeutických dávkách se doporučuje nejméně jeden týden vyhýbat se těsnému kontaktu s malými
dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Je možné mírně zvýšené riziko vzniku druhotných primárních malignit u pacientů po léčbě karcinomu
štítné žlázy s využitím radioaktivního jodu ve srovnání s pacienty léčenými bez využití radioaktivního
jodu.

Existují nepřesvědčivé důkazy o příznivém vlivu stimulace produkce slin na výskyt sialodenitidy.

Dieta s nízkým obsahem jodu před zahájením terapie zabezpečí zvýšené vychytávání ve funkční tkáni
štítné žlázy.

Pro zajištění dostatečného vychytání by měla být před podáním radioaktivního jodu v souvislosti
s karcinomem štítné žlázy ukončena substituční léčba štítné žlázy.

Pro mladé muže s rozsáhlým onemocněním, které vyžaduje vysoké terapeutické dávky radioaktivního
jodu, by mělo být zvažováno uchování spermatu ve spermobance.

Pro obě pohlaví je po terapeutickém podání jodidu-(131I) sodného doporučováno po dobu 6 měsíců (v
případě pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy) nebo 12 měsíců (u pacientů s karcinomem štítné
žlázy) použití antikoncepce.

V souvislosti s využitím jodidu-(131I) sodného pro diagnostické účely neexistuje žádný důkaz o
zvýšeném výskytu malignit (karcinomu, leukemie nebo mutací) u lidí.

Při léčbě dětí starších 10 let a mladých lidí musí být brána v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a vyšší
předpokládaná délka života těchto pacientů.

Rovněž musí být zváženo riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší
výskyt karcinomu močového měchýře u pacientů, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy
dávkou jodu-131I větší než 3 700 MBq. Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukemie u pacientů, kteří
obdrželi velmi vysoké dávky.

Souhrnná celková aktivita větší než 25 900 MBq není proto vhodná.

Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní vychytávání jodidu-(131I) sodného do
funkční tkáně štítné žlázy. Pro trijodthyronin je doporučováno období deseti dnů a pro tyroxin šesti týdnů.
Znovu může být zahájeno dva týdny po terapii. Podobně má být pět dní před léčbou hypertyreózy
vysazen propylthiouracil a znovu má být pokračováno po několika dnech.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 mg/ml sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy
interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou
různé. Je proto nutné znát předešlou farmakoterapii a příslušnou medikaci, včetně níže uvedených léčiv,
jejichž užívání by mělo být před podáním jodidu-(131I) sodného vysazeno:

Léčivé látky Doba vysazení před podáním jodidu-(131I) sodného
antithyreoidální látky (např. karbimazol,
methimazol, propylthiouracil), chloristan
2–5 dní před podáním až
několik dní po podání
salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný,
bromsulfoftalein sodný, antikoagulancia,
antihistaminika, antiparazitika, peniciliny,
sulfonamidy, tolbutamid, thiopental
týden
fenylbutazon 1–2 týdny
expektorancia a vitamíny s obsahem jodu přibližně 2 týdny
přírodní nebo syntetické přípravky
s hormony štítné žlázy 2–6 týdnů
amiodaron*, benzodiazepiny, lithium přibližně 4 týdny
vodorozpustné kontrastní látky s obsahem
jodu do 3 měsíců
topické přípravky s obsahem jodu 1–9 měsíců
perorálně podávané látky na cholecystografii do 1 roku
* vzhledem k dlouhému biologickému poločasu amiodaronu může být vychytávání jodu ve
štítné žláze sníženo po dobu několika měsíců.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit.
Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V
případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná atd.) by se měly
pacientce nabídnout, pokud existují, alternativní metody bez ionizujícího záření.

Ženám, kterým je podáván jodid-(131I) sodný, je třeba doporučit, aby v průběhu 6–12 měsíců po vyšetření
nebo léčbě neotěhotněly.

Antikoncepce u mužů a žen
Pro obě pohlaví je po terapeutickém podání jodidu-(131I) sodného doporučováno po dobu 6 až 12 měsíců
použití antikoncepce.

Fertilita
Pro mladé muže s rozsáhlým onemocněním, které vyžaduje vysoké terapeutické dávky radioaktivního
jodu, by mělo být zvažováno uchování spermatu ve spermobance.

Těhotenství
Jodid-(131I) sodný je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Absorbovaná dávka této látky v děloze
je pravděpodobně v rozsahu 11–511 mGy a štítná žláza plodu v průběhu druhého a třetího trimestru
velmi ochotně koncentruje jod.

V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by měla být léčba
radioaktivním jodem odložena na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, které obdržely aktivity
jodidu-(131I) sodného vyšší než 1 000 MBq, je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání
neotěhotněly.

Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání do chvíle, než matka
kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mléka.

Je-li podání nutné, mělo by být pacientkám doporučeno přerušení kojení na dobu 6–8 týdnů před
podáním radioaktivního jodu a léčba musí být odložena do chvíle, kdy je laktace ukončena, aby byla
minimalizována radiační dávka do prsu.

Z důvodu ochrany před radioaktivním zářením je nutné po dobu alespoň jednoho týdne po podání
terapeutických dávek omezit blízký kontakt matky a dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika spojená s ozářením byla nižší než rizika samotného
onemocnění.

K projevům nevolnosti a zvracení dochází častěji po podání vyšších aktivit jodidu-(131I) sodného,
především pak v případě perorálního podání. Mají být přijata vhodná opatření, aby bylo zabráněno
kontaminaci ze zvratků (viz bod 6.6).

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Diagnostické indikace

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita

Gastrointestinální poruchy
- není známo - nauzea, zvracení

Vrozené, familiální a genetické vady
- není známo - vrozené poruchy štítné žlázy*

* vrozená porucha štítné žlázy je následkem užití radioaktivního jodu v těhotenství, které je však
absolutně kontraindikováno.

Terapeutické indikace

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
- méně časté - leukemie
- není známo - karcinom žaludku, karcinom močového měchýře a prsu

Poruchy krve a lymfatického systému
- není známo - útlum kostní dřeně, včetně závažné trombocytopenie,
erytrocytopenie a/nebo leukopenie, přechodná leukocytóza

Poruchy imunitního systému
- není známo - hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
- velmi časté - hypotyreóza
- není známo - zhoršení hypertyreózy, Gravesova-Basedowova choroba,
hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, endokrinní
oftalmopatie

Poruchy metabolismu a výživy
- není známo - hyponatrémie

Poruchy oka
- velmi časté - xeroftalmie, získaná dakryostenóza

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - přechodná nebo trvalá sialodenitida, včetně pocitu sucha v
ústech, ztráta chuti, nauzea, zvracení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
- není známo - snížení plodnosti u muže a ženy

Vrozené, familiální a genetické vady
- není známo - vrozené poruchy štítné žlázy*

Poranění, otravy a procedurální komplikace
- velmi časté - radiační poškození, včetně radiační tyreoiditidy, bolesti
spojované s radiací, tracheální obstrukce, otoku

* vrozená porucha štítné žlázy je následkem užití radioaktivního jodu v těhotenství, které je však
absolutně kontraindikováno.

V souvislosti s diagnostickým použitím, kdy je efektivní dávka 24,4 mSv s využitím podávané
maximální doporučené aktivity 400 MBq (k blokaci štítné žlázy), je očekáván výskyt těchto nežádoucích
účinků s nízkou pravděpodobností.

V souvislosti s terapeutickým použitím může být radiační dávka do jednotlivých orgánů, které nemusí
být cílovým orgánem léčby, významně ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými průběhem
onemocnění. V rámci posouzení poměru přínosů a rizik je doporučováno, aby byla před podáním
vypočtena efektivní dávka a pravděpodobné radiační dávky do cílového orgánu nebo jednotlivých
cílových orgánů. Aktivita pak může být upravena podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a
„recyklačního faktoru“, který bere v úvahu fyziologický stav pacienta (včetně deplece jodu) a základní
fyziologii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vysoká expozice záření způsobená předávkováním může být snížena podáním látek blokujících štítnou
žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním
močového měchýře.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diagnostické použití
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; štítná žláza; jodid-(131I) sodný
ATC kód: V09FX
Terapeutické použití
Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka; jiná terapeutická radiofarmaka;
jodid-(131I) sodný
ATC kód: V10XA
V množství používaném při diagnostických a terapeutických indikacích nejsou známy farmakologické
účinky jodidu. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po injekci je asi 20 % jodidu-(131I) vyloučeno jednoduchým přestupem štítnou žlázou.

Perorálně podávaný jodid-(131) sodný je rychle absorbován horní částí gastrointestinálního traktu (90 %
v průběhu 60 minut). Absorpce je ovlivněna vyprazdňováním žaludku; je zvýšena v případě
hypertyreózy a snížena v případě hypotyreózy.

Studie aktivit hladin séra ukázaly, že po rychlém zvýšení, které trvalo 10–20 minut, bylo po přibližně minutách dosaženo ustáleného stavu. Po perorálním podání roztoku jodidu-(131I) sodného byl ustálený
stav pozorován po stejném časovém období.

Vychytávání orgány
Vrchol akumulace ve štítné žláze lze pozorovat v průběhu 24–48 hodin po podání s maximem přibližně
50 % za 5 hodin. Tento kinetický profil poskytuje logický základ pro diagnostické postupy v průběhu a 72 hodin po podání.

Eliminace
Eliminace probíhá především prostřednictvím moči. Malá množství jodidu-(131I) jsou vychytávána
slinnými žlázami, žaludeční mukózou a mohou být také lokalizována v mateřském mléce, placentě a
v cévnaté pleteni. Močí jsou tato množství vylučována z 37–75 %, stolicí přibližně z 10 % a velmi
nepatrně potem.

Vylučování prostřednictvím moči je charakterizováno renální clearancí, která představuje přibližně 3 %
renálního průtoku a je relativně konstantní od člověka k člověku. Clearance je nižší v případě
hypotyreózy a poruchy renální funkce a zvýšená v případě hypertyreózy. U pacientů s eutyreózou
s normální renální funkcí je 50–75 % podané aktivity vyloučeno prostřednictvím moči v průběhu hodin.

Poločas
Efektivní poločas radioaktivního jodidu-(131I) v plazmě je v řádu 12 hodin, zatímco pro radioaktivní
jodid-(131I) vychytávaný štítnou žlázou je asi 6 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita se neočekává a ani nebyla pozorována.

Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných dávkách jodidu sodného, ani jeho účinky na
reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 31 dní od referenčního data aktivity uvedeného na obalu. Po otevření
lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte v průběhu následujících 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Skladování radiofarmak má být prováděno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván jako sterilní izotonický roztok v lahvičce z čirého neutrálního skla uzavřené zátkou
z butylkaučuku potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Každá lahvička je uložena
ve stínícím olověném obalu a umístěna v uzavřené kovové plechovce.

Velikosti balení
(v MBq)
37 555 2 405 4 255 6 105 7 955 9 74 740 2 590 4 440 6 290 8 140 9 111 925 2 775 4 625 6 475 8 325 10 148 1 110 2 960 4 810 6 660 8 510 10 185 1 295 3 145 4 995 6 845 8 695 10 222 1 480 3 330 5 180 7 030 8 880 10 259 1 665 3 515 5 365 7 215 9 065 10 296 1 850 3 700 5 550 7 400 9 250 11 333 2 035 3 885 5 735 7 585 9 435
370 2 220 4 070 5 920 7 770 9 620

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je dán
předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost
a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování
personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku
moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní opatření radiační
ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho
obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle předpisů
místních kompetentních úřadů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 38110 Braunschweig
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/375/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.05.Datum posledního prodloužení registrace: 25.07.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1.

11. DOZIMETRIE

Diagnostické použití
Efektivní dávka obdržená po podání aktivity 400 MBq je obvykle mezi 28,8 mSv (0% vychytávání
štítnou žlázou) a 9 600 mSv (55% vychytávání štítnou žlázou).

Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mGy do 316 000 mGy a na stěnu
močového měchýře od 244 mGy do 116 mGy.

Terapeutické použití
Radiační dávka do jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovým orgánem léčby, může být významně
ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými průběhem onemocnění.

V rámci posouzení poměru přínosů a rizik je doporučováno, aby byla před podáním vypočtena efektivní
dávka a pravděpodobné radiační dávky do cílového orgánu nebo jednotlivých cílových orgánů. Aktivita
pak může být upravena podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a „recyklačního” faktoru,
který bere v úvahu fyziologický stav pacienta (včetně deplece jodu) a jeho základní patologii.

Níže uvedené tabulky ukazují údaje o dozimetrii převzaté z Publikace ICRP 53 a 60 (International
Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).

Model ICRP se vztahuje k intravenóznímu podání. Vzhledem k tomu, že absorpce radioaktivního jodu
je rychlá a úplná, je možné tento model využít také v případě perorálního podání, ale s ohledem na
žaludeční vylučování a vylučování slin je nutné navíc uvažovat také radiační dávku na žaludeční stěnu.
Za předpokladu, že střední doba setrvání v žaludku je 0,5 hodiny, absorbovaná dávka na žaludeční stěnu
vzroste u jodu-131I přibližně o 30 %, nicméně efektivní dávka je prakticky totožná.
JODID-(131I)
Blokovaná štítná žláza, 0% vychytávání

Orgán
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
nadledviny
močový měchýř – stěna
povrchy kostí
prs
GI trakt
žaludek – stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň

Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
0,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
0,0,1,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
0,0,1,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
0,0,3,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
0,
Stěna močového měchýře přijímá 50 % z efektivní dávky.

Neúplné blokování:
Efektivní dávka (mSv/MBq) s malým vychytáváním ve štítné žláze:

vychytávání 0,5 % 0,395 0,648 0,953 2,01 3,vychytávání 1,0 % 0,802 1,28 1,91 4,07 7,vychytávání 2,0 % 1,5 2,41 3,6 7,77 14,
15% vychytávání štítnou žlázou

Orgán
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
nadledviny
močový měchýř – stěna
povrchy kostí
prs
GI trakt
žaludek – stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň

Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
10,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
17,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
25,0,1,0,0,
1,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 0,0,
0,2,0,0,
2,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,2 0,0,




35% vychytávání štítnou žlázou

Orgán
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
nadledviny
močový měchýř – stěna
povrchy kostí
prs
GI trakt
žaludek – stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň

Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
24,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
39,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 0,0,
59,0,1,0,0,
1,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,2 0,0,
0,2,0,0,

0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,4 0,0,













55% vychytávání štítnou žlázou

Orgán
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
nadledviny
močový měchýř – stěna
povrchy kostí
prs
GI trakt
žaludek – stěna
tenké střevo
tlusté střevo
- stěna horní část
- stěna dolní část
ledviny
játra
plíce
vaječníky
pankreas
červená dřeň
slezina
varlata
štítná žláza
děloha
ostatní tkáň

Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,
38,0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 0,0,
0,0,0,0,
0,0,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1 0,0,
93,0,0,0,0,
1,
0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,4 0,0,
0,1,0,0,

0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,7 0,


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je vodný roztok pro intravenózní a perorální podání a má být použit v souladu s bodem 4.2.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.