Sufenta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nebyla stanovena, předklinické
studie se zvířaty však neprokázaly bezprostřední teratogenní účinek (viz bod 5.3). Stejně jako
u ostatních léků v těhotenství je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby v porovnání
s případným rizikem.

Dlouhodobé užívání opioidů během těhotenství může u novorozence vyvolat lékovou závislost,
která může vést ke vzniku syndromu z vysazení léku u novorozenců.

Kontrolovaná klinická hodnocení zaměřená na průběh porodu prokázala, že Sufenta podaná
společně s bupivakainem v celkové dávce až do 30 μg nevyvolávala nežádoucí účinky, které by
mohly ovlivňovat stav matky nebo novorozence, avšak intravenózní aplikace je při porodu
kontraindikována. Sufentanil přestupuje placentární bariéru. Po epidurálním podání celkové dávky
nepřesahující 30 μg byly v pupeční žíle detekovány průměrné koncentrace 0,016 ng/ml.

Musí být k dispozici vybavení pro asistovanou ventilaci k okamžitému použití v případě potřeby u
matky a kojence. Pro dítě vždy musí být k dispozici antagonista opioidů.

Kojení
Sufentanil je vylučován do mateřského mléka. Podávání přípravku Sufenta kojícím matkám
vyžaduje proto zvýšenou opatrnost.