Sufenta Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravků Sufenta byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se
zúčastnili 6 klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil
podáván intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících
velký chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších subjektů se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika

nebo jako analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a
vaginálního porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány
údaje o bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) ze souhrnu údajů
z těchto studií byly: sedace (19,5 %), svědění (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).

Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu jak
v klinických studiích, tak i po uvedení přípravku na trh (včetně výše uvedených). Četnosti jsou
uvedeny dle následující konvence:

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné
( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním sufentanilu
Třídy orgánovách
systémů
Nežádoucí účinek
Kategorie frekvence
Velmi
časté
( 1/10)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
( 1/10 až
< 1/1 000)
Není známo
Infekce a
infestace
Rýma
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Apatie, nervozita
Poruchy
nervového
systému
Sedace Neonatální
třes, závrať,
bolest hlavy
Ataxie,
neonatální
akineze, dystonie,
hyperreflexie,
hypertonie,
neonatální
hypokineze,
somnolence
Kóma,
konvulze,
mimovolní
svalové
kontrakce
Poruchy oka Poruchy vidění Mióza
Srdeční poruchy Tachykardie Atrioventrikulární
blokáda, cyanóza,
bradykardie,
arytmie,
abnormální EKG
Srdeční zástava
Cévní poruchy Hypertenze,
hypotenze,
bledost
Šok
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neonatální
cyanóza
Bronchospasmus,
hypoventilace,
dysfonie, kašel,
škytání, porucha
dýchání
Dechová
zástava, apnoe,
respirační
deprese, plicní
otok,
laryngospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
nauzea


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění Změna
zbarvení
kůže
Alergická
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka,
neonatální
vyrážka, suchá
kůže
Erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové
záškuby
Bolest zad,
neonatální
hypotonie,
svalová ztuhlost
Svalové stahy
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence
moči,
inkontinence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie Hypotermie,
snížení tělesné
teploty, zvýšení
tělesné teploty,
zimnice, reakce
v místě aplikace,
bolest v místě
aplikace, bolest


Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů jsou tytéž
jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek