Sustiva Dávkování a způsob podání

Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5).

Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním
(viz bod 4.8).

Dospělí:

Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi
nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz
bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.

Úprava dávky:

Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka
vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o
50%, t.j. na 300 mg jednou denně. Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít
podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).

Pokud se přípravek efavirenzpodává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je
možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenzna 800 mg/den (viz bod 4.5).

Pediatrická populace (3 měsíce až 17 let):

Doporučená dávka přípravku efavirenz efavirenzv kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku od
měsíců do 17 let je uvedena v tabulce 1. Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze
dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.

Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*

Tělesná hmotnost (kg) Dávka přípravku
efavirenz (mg)
Počet tobolek nebo tablet a síla
dávky k podání
3,5 až < 5 100 jedna 100 mg tobolka
až < 7,5 150 jedna 100 mg tobolka + jedna
50 mg tobolka
7,5 až < 15 200 jedna 200 mg tobolka
15 až < 20 250 jedna 200 mg tobolka + jedna
50 mg tobolka
20 až < 25 300 tři 100 mg tobolky
25 až < 32,5 350 tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg
tobolka
32,5 až < 40 400 dvě 200 mg tobolky
≥ 40 600 jedna 600 mg tobolka NEBO tři
200 mg tobolky
*Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem viz bod 5.2.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči
se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na
eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu. Pacienti
musí být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytnou nežádoucí účinky závislé na dávce, zvláště
neurologické příznaky (viz body