Sustiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu

Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),
srážený oxid křemičitý (E551)

Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu

Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), srážený oxid křemičitý (E551)

Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu

Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, zlutý oxid železitý (E172), srážený oxid křemičitý (551)

Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
roky.

SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Lahvičky: 3 roky.
Blistry: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky
Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní závěr).
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.

SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní závěr).
Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.

SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Jedna lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek.
Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně
3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla
(1–2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky. Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni
na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky. Doporučuje se
držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat
s jídlem v malé misce. Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut
po smíchání přípravku. Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno
další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli
zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi. Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno
žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.