Tadalafil stada Bezpečnost (v těhotenství)

tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) jsou k dispozici pouze
omezené klinické údaje. Nejsou k dispozici údaje o podávání tadalafilu jednou denně pacientům
s poruchou jaterních funkcí. Pokud je tadalafil předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Pacienti s diabetem
Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19 % nižší než AUC u zdravých
jedinců. Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky
teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. V prenatálních a postnatálních vývojových
studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek. U březích samic
potkanů byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po
dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí
3,7– 18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných
kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).