Tadalafil stada Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby tadalafilem
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní
účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem mají být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či podstoupili nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již dříve přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nicméně nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody
v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací
těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Při
zahájení denní léčby tadalafilem je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzivní terapie.

U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů
k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být
relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestal tadalafil užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a ztráta sluchu v anamnéze), mají
být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce ledvin a jater
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, se dávkovaní tadalafilu jednou denně nedoporučuje u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater
(Child-Pugh třída C) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou denně
nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání tadalafilu musí lékař
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienty je třeba poučit, aby při erekci přetrvávající déle než 4 hodiny neodkladně vyhledali lékařskou
pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta
potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,
kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou
predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpkovitá anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování tadalafilu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A(ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), neboť byla v kombinaci s těmito
léčivými přípravky pozorována zvýšená systémová expozice (AUC) tadalafilu (viz bod 4.5).

Tadalafil a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla hodnocena. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto
kombinacích neužívali.

Pomocné látky
Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.