Tadalafil stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a myalgie, jejichž výskyt narůstal
se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo
středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v
průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8 022 pacientů užívajících tadalafil a 4 422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při
podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce angioedémPoruchy nervového systému
bolest hlavy závratě cévní mozková
příhoda1 (včetně
krvácivých příhod),
synkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1,
migréna2,
epileptické záchvaty2,
přechodná amnézie
Poruchy oka
rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného pole,
otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optiku (NAION)2,
retinální vaskulární
okluzePoruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy tachykardie
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární arytmieCévní poruchy
návaly hypotenze3,
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
nosní kongesce dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
Stevensův-Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza (pocení)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
myalgie,
bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
faciální edém2,
náhlá srdeční smrt 1,1 Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
4.4).
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní skupiny pacientů
Údaje z klinických studií týkající se pacientů starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní
dysfunkce nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené.
V klinických studiích tadalafilu podávaného v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl
u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem.
V klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty
byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek