Valganciclovir mylan Dávkování a způsob podání

Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování
(viz body 4.4 a 4.9).

Valganciclovir Mylan se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir.
Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako
intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.

Dávkování

Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy

Dospělí pacienti

Indukční léčba u CMV retinitidy:
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety
Valganciclovir Mylan 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s
jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).

Udržovací léčba u CMV retinitidy:
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valganciclovir Mylan 450 mg) jednou
denně, podávaných, pokud je to možné, společně s jídlem. U pacientů se zhoršující se retinitidou je
možno indukční léčbu zopakovat, je třeba ale vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.

Trvání udržovací léčby je třeba určit individuálně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost valgancikloviru v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena v odpovídajících
a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů.

Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů

Dospělí pacienti

U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety Valganciclovir Mylan mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Profylaktická léčba může pokračovat do 200 dnů po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U pacientů-příjemců transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) se doporučuje dávka
900 mg (dvě tablety Valganciclovir Mylan 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci
a podávaná do 100 dnů po transplantaci.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (ve věku od narození), u kterých je riziko rozvoje
CMV onemocnění, je doporučená dávka valgancikloviru podávaná jednou denně založena na ploše
tělesného povrchu (BSA) a clearance kreatininu (Clcr) odvozené ze Schwartzova vzorce (ClcrS) a
vypočítává se podle níže uvedené rovnice:

Pediatrická dávka (mg) = 7 x BSA x ClcrS (viz Mostellerův vzorec pro výpočet BSA a Schwartzův
vzorec pro výpočet kreatininu níže).

Pokud clearance kreatininu vypočtená podle Schwartzova vzorce překročí 150 ml/min/1,73 m2, pak se v
rovnici použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:


Mosteller BSA (m2) =
Výška (cm) x tělesná hmotnost (kg)


Schwartz Clearance kreatininu (ml / min /1,73m2) = k x Výška (cm)
Sérový kreatinin (mg / dl)

kde k = 0,45* u pacientů ve věku < 2 let, 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku
od 2 do 16 let a 0,7 pro chlapce ve věku 13 až 16 let. U pacientů starších 16 let se používá stejné
dávkování jako u dospělých.

Uvedené hodnoty k jsou založeny na Jaffého metodě měření kreatininu v séru a mohou vyžadovat
určitou korekci při použití enzymatických metod.
*U příslušných subpopulací může být rovněž nutné snížení hodnoty k (např. u pediatrických
pacientů s nízkou porodní hmotností).

U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny je třeba léčbu doporučenou dávkou v mg (7 x BSA
x ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě pokračovat až
do 200. dne po transplantaci.

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (s výjimkou ledviny) je třeba léčbu doporučenou
dávkou v mg (7 x BSA x ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci
a v léčbě pokračovat do 100. dne po transplantaci.

Pro podání aktuální dávky je třeba všechny vypočtené dávky zaokrouhlit na nejbližší vyšší násobek
25 mg. Pokud vypočtená dávka přesáhne 900 mg, podává se maximální dávka 900 mg. Preferovanou
lékovou formou je perorální roztok, protože poskytuje možnost podávat vypočtenou dávku podle
výše uvedeného vzorce, nicméně lze použít i potahované tablety přípravku Valganciclovir Mylan,
pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 10 % od dávky dostupných tablet, a pokud je pacient
schopen polykat tablety. Například, pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 405 a 495 mg,
lze podat jednu 450 mg tabletu.

Doporučuje se pravidelné monitorování sérového kreatininu. V období profylaxe je třeba brát v
úvahu změny tělesné výšky a tělesné hmotnosti a podle nich dávku odpovídajícím způsobem
upravovat.

Pokyny ke zvláštnímu dávkování

Pediatrická populace
Dávkování u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci je individuální a je založeno na
renálních funkcích pacienta a na ploše tělesného povrchu.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost u této populace dosud nebyla stanovena. U dospělých starších 65 let nebyly
prováděny žádné studie. Protože se renální clearance s věkem snižuje, je třeba podávat starším
pacientům přípravek Valganciclovir Mylan se zvláštními ohledy na stav jejich renálních funkcí (viz
tabulka níže) (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru nebo odhadovanou clearance kreatininu. Úprava
dávek je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).

Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle
následujícího vzorce:
U mužů = (140 – věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
(72) x (0,011 x kreatinin v séru [μmol/l])

U žen = 0,85 x hodnota pro muže


Clcr (ml/min) Indukční dávka valgancikloviru Udržovací/preventivní dávka
valgancikloviru
≥
40 –
25 –
10 –
< 900 mg (2 tablety) dvakrát denně

450 mg (1 tableta) dvakrát denně

450 mg (1 tableta) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou za dva dny

Nedoporučuje se
900 mg (2 tablety) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou za dva dny

450 mg (1 tableta) dvakrát týdně

Nedoporučuje se

Pacienti podstupující hemodialýzu:
U hemodialyzovaných pacientů (Clcr < 10 ml/min) nelze vydat doporučení pro dávkování. U těchto
pacientů se valganciklovir nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost valgancikloviru u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla stanovena
(viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií:
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.

Pokud se během léčby valganciklovirem objeví významné odchylky v počtu krevních buněk, je třeba
zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání
Potahované tablety Valganciclovir Mylan jsou podávány perorálně a pokud možno současně s jídlem
(viz bod 5.2).

Pediatrickým pacientům, kteří nejsou schopni polykat potahované tablety přípravku Valganciclovir
Mylan, lze podat přípravek v jiné dostupné lékové formě.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tablety se nemají půlit ani drtit. Vzhledem k tomu, že valganciklovir je považován u lidí za
potenciální teratogen a karcinogen, je třeba věnovat velkou pozornost manipulaci s poškozenými
tabletami (viz bod 4.4). Zabraňte přímému dotyku poškozených či rozdrcených tablet s kůží či
sliznicemi. V případě takového kontaktu se pečlivě umyjte mýdlem a vodou, opláchněte oči sterilní
vodou nebo alespoň vodou čistou, není-li sterilní voda k dispozici.