AMSIDYL (75MG/1,5ML Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Amsidyl - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: amsacrine
Účinná látka: Amsakrin
Alternativy:
ATC skupina: L01XX01 - amsacrine
Obsah účinných látek: 75MG/1,5ML
Formy: Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |6X1,5ML+6X13,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amsidyl složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amsacrinum 50 mg. Jedna injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amsacrinum 75 mg. Jeden ml koncentrátu po prvním naředění rozpouštědlem obsahuje amsacrinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá jasně oranžovočervená tekutina, pH koncentrátu je mezi 3,50 – 4,50. Rozpouštědlo je čirý roztok, pH rozpouštědla je mezi 2,50 –...více

Amsidyl Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčbu přípravkem Amsidyl má zahájit lékař, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou, nebo má být zahájena ve spolupráci s ním. Před zahájením léčby musí být zkontrolována a zkorigována hladina sérového draslíku. Amsidyl se podává v kombinaci s dalšími cytostatiky. Doporučuje se, aby sérová hladina draslíku před podáním byla >4 mekv/l. Indukční fáze: Optimální...více

Amsidyl Kontraindikace

• Hypersenzitivita na amsakrin nebo deriváty akridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Zřejmá myelosuprese následkem cytostatické léčby nebo radioterapie. • Kojení....více

Amsidyl Indikace, na co je lék

Záchranná léčba refrakterní/relabující akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky....více

Amsidyl Interakce

Farmakodynamické interakce: Vakcíny Souběžné očkování proti chřipce nebo pneumokokové infekci a imunosupresivní léčba byly spojeny se sníženou imunitní odpovědí na vakcínu. Obecně platí, že v průběhu léčby amsakrinem nemají být podávány žádné typy živých vakcín. Další cytotoxické látky: Při použití dalších cytotoxických látek mohou být potencovány nežádoucí účinky....více

Amsidyl Pro děti, pediatrická populace

Amsakrin není schválen pro použití u pediatrické populace. Nejsou dostupné žádné relevantní informace týkající se vlivu věku na farmakokinetiku nebo snášenlivost amsakrinu. Kontrolování léčbyV průběhu indukční fáze mají být pacienti stále pečlivě sledováni v nemocnici a má být prováděno jejich laboratorní monitorování. Mají být dostupné transfuze erytrocytů a trombocytů....více

Amsidyl Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o používání amsakrinu těhotnými ženami, aby bylo možné posoudit možnou škodlivost. Avšak škodlivé farmakologické účinky v průběhu těhotenství jsou možné. Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a další reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Na základě studií u zvířat a mechanismu působení této látky se má zabránit jejímu používání...více

Amsidyl Užívání po expiraci, upozornění a varování

Amsakrin lze používat pouze za striktní kontroly specializovaného onkologa, a to nejlépe ve zdravotnických zařízeních se zkušenostmi s tímto typem léčby. MyelosupreseAmsakrin může způsobit závažnnou myelosupresi, proto jsou nezbytné časté kontroly krve. Infekce a krvácení mohou být fatální. Při již existující myelosupresi způsobené léky má být amsakrin podáván s velkou opatrností...více

Amsidyl Schopnost řízení vozidel

Nejsou známy žádné údaje o takovémto vlivu. S ohledem na hlášený profil nežádoucích účinků se pacientům doporučuje, aby po podání amsakrinu řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností....více

Amsidyl Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími reakcemi jsou nauzea a/nebo zvracení, anémie, horečka a infekce. Byly hlášeny bolest nebo flebitida při infuzi. U všech pacientů léčených terapeutickou dávkou amsakrinu dochází k myelosupresi. Hlavními komplikacemi jsou infekce a krvácení. Minimální počet leukocytů nastává 5.-12. den, a většinou dochází k úplné úpravě 25. den. Průběh inhibice trombocytů...více

Amsidyl Předávkování

V případě předávkování není známo žádné specifické antidotum. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Krvácení a infekce vyplývající z hypoplazie nebo aplazie kostní dřeně mohou vyžadovat intenzivní podpůrnou léčbu transfuzemi erytrocytů, granulocytů nebo trombocytů a vhodná antibiotika. Při závažné mukozitidě, zvracení a průjmu může být potřebná intenzivní symptomatická léčba....více

Amsidyl Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód: L01XXAmsidyl obsahuje amsakrin, což je synthetický derivát akridinu s cytostatickým účinkem. Látka silně dráždí tkáně. Mechanismus účinku není plně objasněn, ale je připisován schopnosti látky navázat se na DNA. Amsakrin inhibuje syntézu DNA, přičemž syntéza RNA není ovlivněna. Na buněčných...více

Amsidyl Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePo intravenózní infuzi 90 mg/m2 po dobu 1 hodiny je maximální plazmatická koncentrace 4,mikrogramů/ml. Míra vazby na plazmatické bílkoviny je přibližně 97 %, a zdánlivý distribuční objem je 70-110 l/m2. BiotransformaceAmsakrin je silně metabolizován v játrech, ale identita katalyzačních enzymů je z velké části neznámá. Hlavní cestou metabolizace amsakrinu je oxidace...více

Amsidyl Bezpečnost (v těhotenství)

Je známo, že toxické účinky amsakrinu jsou dány zejména jeho myelosupresivními vlastnostmi. Opakované podání u zvířat také způsobuje gastrointestinální a mukózní nežádoucí účinky. Protože amsakrin narušuje syntézu DNA, má silné genotoxické a cytotoxické vlastnosti a podle WHO a IARC je tato látka pro člověka klasifikována jako karcinogen třídy 2B. Amsakrin je pro nehumánní i humánní...více

Amsidyl Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Koncentrát pro infuzní roztok: Dimethylacetamid Rozpouštědlo: Kyselina mléčná Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Amsakrin je nekompatibilní s chloridovými ionty. Roztoky chloridu sodného se nesmějí používat. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Při odebírání a přenášení...více

Amsidyl Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok amsacrinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička (1,5 ml) koncentrátu obsahuje amsacrinum 75 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amsacrinum 50 mgPo prvním naředění rozpouštědlem obsahuje 1 ml koncentrátu amsacrinum...více

Amsidyl Balení a cena

...více

Amsidyl Souhrn údajů