Amsidyl Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími reakcemi jsou nauzea a/nebo zvracení, anémie, horečka a infekce. Byly
hlášeny bolest nebo flebitida při infuzi.

U všech pacientů léčených terapeutickou dávkou amsakrinu dochází k myelosupresi. Hlavními
komplikacemi jsou infekce a krvácení. Minimální počet leukocytů nastává 5.-12. den, a většinou
dochází k úplné úpravě 25. den. Průběh inhibice trombocytů je obdobný jako u leukocytů.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle systému orgánové klasifikace
MedDRA a četnosti, velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Časté Infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Trombocytopenie, pancytopenie, krvácení
Vzácné Anémie, granulocytopenie, leukopenie
Poruchy imunitního systému

Vzácné Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, edém
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Hypokalemie
Vzácné Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Není známo Hyperurikemie
Psychiatrické poruchy
Časté Afektivní labilita
Vzácné Letargie, zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté Epileptické záchvaty typu grand malVzácné Bolest hlavy, hypestezie, závratě, periferní neuropatie
Poruchy oka
Vzácné Poruchy zraku
Srdeční poruchy
Časté Kardiotoxicita, arytmie, kongestivní srdeční selháníVzácné Síňová fibrilace, sinusová tachykardie, komorová fibrilace3, komorové arytmie,
kardiomyopatie, bradykardie, abnormální EKG, snížená ejekční frakce
Cévní poruchy
Velmi časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, zvracení (mírné až střední), průjem, bolesti břicha, stomatitida4
Časté Gastrointestinální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Hepatitida, ikterus, jaterní insuficience (viz bod 4.2)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Purpura
Časté Alopecie, kopřivka a vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Hematurie
Vzácné Anurie, proteinurie, akutní renální insuficience
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Flebitida místa infuze
Časté Pyrexie,
podráždění v místě injekce, nekróza, zánět kůže5
Vyšetření
Velmi časté Zvýšené jaterní enzymy (viz bod 4.4).
Vzácné Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení
hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Někdy společně s hypokalemií;
zejména u pediatrických pacientů předléčených antracykliny.
Fatální nebo život ohrožující u pacientů s hypokalemií.
Nejčastěji jsou postiženy sliznice úst a gastrointestinálního traktu s různou závažností od mírné do
život ohrožující. Může být postižena celá ústní sliznice; uzdravení trvá několik týdnů.
Související s koncentrací amsakrinu v infuzi (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.