Amsidyl Pro děti, pediatrická populace

Amsakrin není schválen pro použití u pediatrické populace. Nejsou dostupné žádné relevantní
informace týkající se vlivu věku na farmakokinetiku nebo snášenlivost amsakrinu.

Kontrolování léčby
V průběhu indukční fáze mají být pacienti stále pečlivě sledováni v nemocnici a má být prováděno
jejich laboratorní monitorování. Mají být dostupné transfuze erytrocytů a trombocytů. Pravidelně mají
být kontrolovány sérová hladina draslíku, EKG a jaterní a renální funkce.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Amsidyl musí být naředěn v 500 ml roztoku glukózy o objemu a podáván intravenózní
infuzí po dobu 1-2 hodin. Při dávkách 125 mg/m2 nebo vyšších má podání infuze trvat alespoň minut.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Nesmějí být používány jiné roztoky než glukóza, Amsidyl není kompatibilní s chloridovými ionty.
Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky.

Je třeba dodržovat opatrnost při zacházení s roztokem a jeho přípravě, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na amsakrin nebo deriváty akridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Zřejmá myelosuprese následkem cytostatické léčby nebo radioterapie.
• Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Amsakrin lze používat pouze za striktní kontroly specializovaného onkologa, a to nejlépe ve
zdravotnických zařízeních se zkušenostmi s tímto typem léčby.

Myelosuprese
Amsakrin může způsobit závažnnou myelosupresi, proto jsou nezbytné časté kontroly krve. Infekce a
krvácení mohou být fatální. Při již existující myelosupresi způsobené léky má být amsakrin podáván
s velkou opatrností a mají být prováděny další kontroly navíc. Dále může být nutné přerušit léčbu
amsakrinem nebo snížit dávky, jestliže nastane příliš velký pokles počtu leukocytů nebo trombocytů.
Mají být k dispozici transfuze erytrocytů a trombocytů a další prostředky pro léčbu myelosuprese.

Hyperurikemie
Amsakrin může navodit hyperurikemii v důsledku rychlého rozpadu neoplastických buněk.
Doporučuje se pečlivé monitorování hladin kyseliny močové v krvi, zejména s ohledem na možné
dopady na renální funkci. Před léčbou amsakrinem nebo souběžně s ní lze zvážit profylaktické snížení
hladiny kyseliny močové.

Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Toxicita přípravku podávaného v doporučených dávkách se zvyšuje při poruše funkce jater či ledvin.
Před a v průběhu podávání je potřebné laboratorní posouzení jaterních a renálních funkcí.
Monitorování jaterních funkcí má zahrnovat vyšetření hladin sérového bilirubinu, aminotransferáz
(AST a ALT) a alkalické fosfatázy. Před podáváním (nejlépe 24 hodin) a pravidelně v průběhu
podávání amsakrinu jsou doporučovány laboratorní testy jaterních funkcí. Navíc má být před podáním
amsakrinu hladina sérového draslíku >4 mekv/l.

Nežádoucí účinky
Lékař si má být vědom alergických reakcí (anafylaxe, edému a kožních reakcí), gastrointestinálních
problémů a epileptických inzultů (epileptické záchvaty související s používáním amsakrinu, lze je
léčit podle standardního režimu). V případě extravazace amsakrinu může nastat lokální nekróza (viz
bod 4.8). Podráždění v místě vpichu injekce lze předejít naředěním amsakrinu ve větším objemu 5%
glukózy a rozložením podání infuze do delšího časového období (minimálně po dobu 1 hodiny).

Srdeční funkce
Pro zjištění kardiotoxicity se doporučuje pečlivé sledování srdečního rytmu. U pacientů s hypokalemií
je vyšší riziko komorové fibrilace. Riziko rozvoje arytmie lze minimalizovat zajištěním normální
hladiny sérového draslíku okamžitě, před podáním a v průběhu podání amsakrinu.
Před podáním amsakrinu je třeba korigovat hypokalemii.

Přechodná hypomagnesemie může přispívat k riziku srdeční arytmie. Před podáním amsakrinu se
doporučuje korigovat hladiny sérového hořčíku.

Porfyrie
V lékové databázi pro akutní porfyrii (Drug Database for Acute Porphyria) byl amsakrin označen jako
možný porfyrinogen.

Laboratorní testy
Mají být pravidelně prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu, testy jaterních a renálních
funkcí a elektrolytů. Elektrolyty mají být opakovaně vyšetřovány každý den před léčbou.

U pacientů s rizikem syndromu nádorového rozpadu (TLS) (např. zvýšená hladina kyseliny močové
před léčbou, zhoršené renální funkce nebo užívání nefrotoxických léků) se doporučuje posouzení před
léčbou. Laboratorní testy renálních funkcí se doporučují před podáním (přednostně 24 hodin) a
v průběhu podávání amsakrinu.