Amsidyl Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
amsacrinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (1,5 ml) koncentrátu obsahuje amsacrinum 75 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amsacrinum 50 mg
Po prvním naředění rozpouštědlem obsahuje 1 ml koncentrátu amsacrinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Koncentrát: dimethylacetamid
Rozpouštědlo: kyselina mléčná, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

x 1,5 ml koncentrátu a 6 x 13,5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po 2stupňovém naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Informace o stabilitě naředěného roztoku a infuzního roztoku viz příbalová informace.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Likvidace: přečtěte si příbalovou informaci.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurocept International BV
Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/178/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (rozpouštědlo)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro Amsidyl 75 mg/1,5 ml


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná je pomocná látka, a proto tento oddíl nelze uplatnit.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
13,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurocept International BV


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/178/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek koncentrát (koncentrát pro infuzní roztok)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
amsacrinum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K naředění.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ

Eurocept International BV