Amsidyl Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčbu přípravkem Amsidyl má zahájit lékař, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou, nebo má být
zahájena ve spolupráci s ním. Před zahájením léčby musí být zkontrolována a zkorigována hladina
sérového draslíku. Amsidyl se podává v kombinaci s dalšími cytostatiky. Doporučuje se, aby sérová
hladina draslíku před podáním byla >4 mekv/l.

Indukční fáze: Optimální dávka je individuální a závisí na kombinaci. Obvyklá dávka v terapeutickém
cyklu je 300-650 mg/m2 a je rozdělena do 3-7 dnů. Celková dávka v průběhu léčebného období nemá
přesáhnout 750 mg/m2. K dosažení remise může být nutný více než jeden terapeutický cyklus.
Konsolidační/udržovací fáze: Podávají se srovnatelné nebo o něco nižší dávky než v indukční fázi.

Porucha funkce ledvin
Při podávání amsakrinu pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost. U
pacientů s lehkou renální dysfunkcí se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky. U pacientů se
středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin má být zváženo snížení úvodní dávky o přibližně 30 %. Podle klinické toxicity mohou být nutné další úpravy dávek.

Porucha funkce jater:
Při podávání amsakrinu pacientům s poruchou funkce jater se doporučuje zvýšená opatrnost. U
pacientů s mírnou jaterní dysfunkcí není potřeba žádná úprava úvodní dávky. U pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být zváženo snížení úvodní dávky o přibližně 20-30 %.
Podle klinické toxicity mohou být nutné další úpravy dávek.

Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné relevantní informace týkající se vlivu věku na farmakokinetiku nebo
snášenlivost amsakrinu.

Pediatrická populace
Amsakrin není schválen pro použití u pediatrické populace. Nejsou dostupné žádné relevantní
informace týkající se vlivu věku na farmakokinetiku nebo snášenlivost amsakrinu.

Kontrolování léčby
V průběhu indukční fáze mají být pacienti stále pečlivě sledováni v nemocnici a má být prováděno
jejich laboratorní monitorování. Mají být dostupné transfuze erytrocytů a trombocytů. Pravidelně mají
být kontrolovány sérová hladina draslíku, EKG a jaterní a renální funkce.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Amsidyl musí být naředěn v 500 ml roztoku glukózy o objemu a podáván intravenózní
infuzí po dobu 1-2 hodin. Při dávkách 125 mg/m2 nebo vyšších má podání infuze trvat alespoň minut.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Nesmějí být používány jiné roztoky než glukóza, Amsidyl není kompatibilní s chloridovými ionty.
Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky.

Je třeba dodržovat opatrnost při zacházení s roztokem a jeho přípravě, viz bod 6.6.