Amsidyl Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrát pro infuzní roztok:
Dimethylacetamid

Rozpouštědlo:
Kyselina mléčná
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Amsakrin je nekompatibilní s chloridovými ionty. Roztoky chloridu sodného se nesmějí používat.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky.
Viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Naředěný roztok (smíchaný koncentrát a rozpouštědlo, před dalším naředěním):
Naředěný roztok má být okamžitě použit pro další ředění. Chemická a fyzikální stabilita po naředění
před použitím byla na dobu 48 hodin při uchovávání při 2 °C – 25 °C. Pokud je uchováván po dobu
24-48 hodin, má být naředěný roztok dále naředěn a okamžitě použit.

Infuzní roztok:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění po dobu 48 hodin při
° C – 25 °C. U naředěného roztoku od prvního ředění a u dále naředěného infuzního roztoku nebyla
prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po celkovou dobu delší než 48 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Koncentrát pro infuzní roztok : 3,2ml skleněná injekční lahvička (jedna lahvička s 1,5 ml koncentrátu
pro infuzní roztok obsahuje 75 mg amsakrinu), sklo třídy I dle Ph. Eur, čiré sklo, brombutylová
injekční zátka Flurotec se žlutým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Rozpouštědlo: 20ml skleněná injekční lahvička (jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 13,ml roztoku kyseliny mléčné ve vodě na injekci ve formě čirého roztoku), sklo třídy I dle Ph. Eur., čiré
sklo, chlorbutylová zátka s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Velikost balení 1 x 6 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok a 6 injekčních lahviček
rozpouštědla pro infuzní roztok.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava léčivého přípravku
Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn přiloženým rozpouštědlem. Naředěný roztok má být
jasně oranžový bez jakýchkoli částic.
Naředěný roztok se poté přidá do nejméně 500 ml glukózy 50 mg/ml. Tento roztok má být jasně
oranžový a bez jakýchkoli částic.

Nesmějí se používat jiné roztoky než glukóza.

Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky.
1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok se za aseptických podmínek přenese do injekční lahvičky
obsahující rozpouštědlo a jemně se protřepe, dokud není dosaženo čirého roztoku (koncentrace
roztoku amsakrinu je 5 mg/ml).
75 mg, 90 mg a 120 mg amsakrinu odpovídá 15 ml, 18 ml a 24 ml naředěného roztoku v tomto pořadí.

Poznámka: naředěný roztok nelze injekčně podat, dokud nebude dále naředěn nejméně 500 ml
roztoku glukózy 50 mg/ml.

Zacházení
S cytostatiky má být zacházeno v souladu s národními požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima nebo sliznicemi, vypláchněte je velkým množstvím vody a
pokud dojde ke kontaktu s kůží, okamžitě ji pečlivě umyjte mýdlem a vodou. Pokud po umytí
přetrvává podráždění, musíte kontaktovat lékaře. V případě extravazálního podání proveďte výplach
malým množstvím roztoku 5% glukózy (50 mg/ml) a poté příslušnou část těla okamžitě chlaďte.
Infuzi ukončete a zahajte podání do jiné cévy.