FLOLAN (0,5MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Flolan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: epoprostenol
Účinná látka: Sodná sůl epoprostenolu
Alternativy: Veletri
ATC skupina: B01AC09 - epoprostenol
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1,5MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X50ML+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Flolan složení

Epoprostenol 0,5 mg prášek pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum 0,5 mg. Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů (0,5 mg epoprostenolu v 50 ml rozpouštědla). Pomocné látky se známým účinkem: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 73 mg. Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 3 mg v jedné injekční lahvičce. Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 70 mg v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek pro infuzní roztok: – Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo pro parenterální použití: – Čirý bezbarvý roztok (pH 11,7 –...více

Flolan Dávkování a způsob podání

Dávkování Plicní arteriální hypertenze Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. Krátkodobá (akutní) titrace dávek: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením. Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje...více

Flolan Kontraindikace

Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory; • přípravek Flolan nesmí dlouhodobě užívat pacienti, u nichž se v průběhu titrace dávky rozvine plicní...více

Flolan Indikace, na co je lék

Flolan je indikován k léčbě: Plicní arteriální hypertenzeFlolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy III-IV. funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). HemodialýzaPřípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze...více

Flolan Interakce

Pokud se přípravek Flolan aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů. Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií. Obdobně jako jiné analogy prostaglandinu, může i přípravek Flolan snižovat trombolytickou účinnost aktivátoru tkáňového plazminogenu...více

Flolan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Plicní arteriální hypertenzeČerstvě připravené infuzní roztoky (buď jako koncentrovaný roztok nebo dále naředěný roztok) mohou být podány ihned po přípravě nebo uchovávány po dobu až 8 dní při teplotě...více

Flolan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika...více

Flolan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazace v průběhu aplikace. Zabrání se tak následnému riziku poškození tkání. Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans. Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po ...více

Flolan Schopnost řízení vozidel

Plicní arteriální hypertenze a její léčba mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků přípravku Flolan užívaného k hemodialýze na schopnost řídit a obsluhovat...více

Flolan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestaceČasté...více

Flolan Předávkování

Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze. Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze). V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např....více

Flolan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuPřípravek Flolan je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu produkovaného intimou, vnitřní vrstvou cévní stěny. Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k silně účinným vazodilatanciím. Většina účinků...více

Flolan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách. Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání. Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxo-prostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá...více

Flolan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny....více

Flolan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek pro infuzní roztok: Mannitol Glycin Chlorid sodnýHydroxid sodný (k úpravě pH) Rozpouštědlo pro parenterální použití: Glycin Chlorid sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Materiály obsahující PET nebo...více

Flolan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok epoprostenolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum. 3....více

Flolan Balení a cena

...více

Flolan Souhrn údajů