Flolan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Plicní arteriální hypertenze

Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.

Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní
arteriální hypertenze.

Krátkodobá (akutní) titrace dávek:

Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.

Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje periferním nebo centrálním žilním katetrem,
je nezbytná ke stanovení rychlosti dlouhodobé infuze. Infuze se zahajuje rychlostí
nanogramy/kg/min a ta se zvyšuje každých 15 minut nebo v delších časových intervalech
vždy o 2 nanogramy/kg/min, a to až do dosažení maximálních výsledků hemodynamických
parametrů nebo až do vyvolání farmakologických účinků limitujících příslušnou dávku.
Pokud není úvodní rychlost infuze 2 nanogramy/kg/min tolerována, je třeba stanovit nižší
dávku, kterou bude pacient tolerovat.

Dlouhodobá kontinuální infuze:

Dlouhodobou kontinuální infuzi přípravku Flolan je třeba podávat pomocí centrálního žilního
katetru. Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní
infuzí. Dlouhodobou infuzi je třeba zahájit rychlostí o 4 nanogramy/kg/min nižší, než byla
maximálně tolerovaná rychlost stanovená krátkodobou titrací. Jestliže je maximální tolerovaná
rychlost 5 nanogramů/kg/min nebo nižší, je třeba dlouhodobou infuzi zahájit rychlostí
nanogram/kg/min.

Úprava dávek:

Změny rychlosti dlouhodobé infuze mají vycházet z perzistence, recidiv nebo zhoršení
charakteru symptomů plicní arteriální hypertenze nebo z výskytu nežádoucích účinků
vyvolaných nadměrnými dávkami přípravku Flolan.

Zpravidla je během doby nutné počáteční dávku aplikovanou v dlouhodobé infuzi zvyšovat.
O zvýšení dávek se má uvažovat při přetrvávání symptomů plicní arteriální hypertenze nebo
v případě recidiv po zlepšení stavu pacienta. Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až
nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi. Tyto
intervaly mají být minimálně patnáctiminutové. Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba
pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu
několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.

Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze
podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení
rychlosti infuze. V některých případech mohou nežádoucí účinky ustoupit i bez úpravy
dávkování. Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut
nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků. Je třeba se vyvarovat
náhlého vysazení přípravku Flolan nebo náhlého snížení rychlosti infuze z důvodu možného
rizika fatálního rebound fenoménu (viz bod 4.4). S výjimkou život ohrožujících situací

(bezvědomí, kolaps atd.) je třeba infuzní rychlosti přípravku Flolan upravovat pouze pod
dohledem lékaře.

Hemodialýza

Přípravek Flolan se podává pouze formou kontinuální infuze, buď intravenózní, nebo se přidává
ke krvi přicházející do dialyzátoru.

U dospělých pacientů je účinné následující schéma infuze:
Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut.
V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.

Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého
monitorování hodnot krevního tlaku.

Starší pacienti
Specifické údaje týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze
nebo plicní arteriální hypertenzi nejsou k dispozici. Obecně platí, že u starších pacientů je třeba
dávku přípravku volit opatrně vzhledem k častějším poruchám jaterních, renálních (v případě
plicní arteriální hypertenze) nebo srdečních funkcí, k možné přítomnosti přidruženého
onemocnění a k současně užívané farmakoterapii.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Plicní arteriální hypertenze
Čerstvě připravené infuzní roztoky (buď jako koncentrovaný roztok nebo dále naředěný roztok)
mohou být podány ihned po přípravě nebo uchovávány po dobu až 8 dní při teplotě 2 °C až
°C. Takto připravený nebo uchovávaný infuzní roztok má být použit do 72 hodin, pokud je
uchováván při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 30 °C,
nebo do 24 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 35 °C, nebo do 12 hodin, pokud je
uchováván při teplotě do 40 °C.

Hemodialýza
Čerstvě připravené infuzní roztoky (buď jako koncentrovaný roztok nebo dále naředěný roztok)
mohou být podány až do 12 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotě do 25 °C.

Pro přípravu nebo podání roztoku epoprostenolu připraveného s použitím rozpouštědla
(pH 11,7 – 12,3), se nesmí použít žádný materiál obsahující polyethylentereftalát (PET) nebo
polyethylentereftalátglykol (PETG; viz body 6.2 a 6.6).

Rekonstituované roztoky je zapotřebí před podáním zkontrolovat. V případě výskytu zabarvení
nebo částic nesmí být roztok použit.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 6.6.

Epoprostenol nesmí být podán formou bolusové injekce.