Flolan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně
intravenózně a vyvarovat se jeho extravazace v průběhu aplikace. Zabrání se tak následnému
riziku poškození tkání.

Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans. Kardiovaskulární
účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím
ukončení.

Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené
riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik
krvácení (viz bod 4.5).

Dojde-li při podávání přípravku Flolan k významnému poklesu krevního tlaku, má se snížit
dávka nebo přerušit aplikace infuze. V případě předávkování může být hypotenze závažná
a může vést ke ztrátě vědomí (viz bod 4.9).

Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční
frekvence.

Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat. Změna rytmu je
pravděpodobně podmíněna jak bazální srdeční frekvencí, tak koncentrací podávaného
epoprostenolu.

Působení přípravku Flolan na srdeční frekvenci může být modifikováno současným užíváním
léčiv ovlivňujících kardiovaskulární reflexy.

U pacientů s onemocněním koronárních arterií je doporučena maximální opatrnost.

Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, a proto lahvička slouží pouze
k jednorázovému použití. potom musí být zlikvidována.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s dietou
s kontrolovaným příjmem sodíku.

Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně
73 mg, což odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.


Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 3 mg v jedné injekční
lahvičce, což odpovídá přibližně 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 70 mg
v jedné injekční lahvičce, což odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Plicní arteriální hypertenze
U některých pacientů s plicní arteriální hypertenzí se v průběhu nastavování dávek vyvinul
plicní edém, který může mít souvislost s plicním veno-okluzivním onemocněním. Přípravek
Flolan nesmí být dlouhodobě podáván pacientům, u kterých se v průběhu nastavování dávek
vyvinul plicní edém (viz bod 4.3).

S výjimkou život ohrožujících stavů je nutné se vyvarovat náhlého vysazení nebo přerušení
infuze. Náhlé přerušení léčby může vést u plicní arteriální hypertenze k rebound fenoménu,
který může způsobovat závrať, astenii, zhoršení dušnosti a může rovněž vést až k úmrtí
pacienta (viz bod 4.2).

Přípravek Flolan se podává kontinuální infuzí pomocí permanentně zavedeného centrálního
žilního katetru napojeného na malou přenosnou infuzní pumpu. Terapie přípravkem Flolan
vyžaduje pacientovu spolupráci při zajištění sterilní přípravy infuzního roztoku, aplikaci
přípravku i při péči o permanentní centrální žilní katetr a přístup k intenzivní a trvalé edukaci
pacienta.

Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky. Dokonce i krátká
přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
Rozhodnutí, zda podávat přípravek Flolan pacientům s plicní arteriální hypertenzí, je třeba
založit na správném porozumění pacienta skutečnosti, že je zde vysoká pravděpodobnost, že
léčba přípravkem Flolan bude dlouhodobá (pravděpodobně i několik let), a na pečlivém
zvážení jeho schopnosti přijmout a pečovat o permanentní žilní katetr a infuzní pumpu.

Hemodialýza
V průběhu dialýzy může být zesílen hypotenzní účinek přípravku Flolan použitím acetátového
pufru v dialyzačním roztoku.

Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc
než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.

Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans. Při hemodialýze byl s úspěchem aplikován
místo heparinu, v malém počtu případů však byla pozorována tvorba krevních sraženin
v dialyzačním okruhu vyžadující ukončení dialýzy. Pokud se přípravek Flolan používá
samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time),
spolehlivé.