OXALIPLATIN ACCORD (5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Oxaliplatin accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: Oxaliplatina
Alternativy: Oxaliplatin kabi, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatin-teva, Oxaliplatina medac, Oxaliplatina mylan
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxaliplatin accord složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prostý viditelných částic, pH v rozmezí 3,5 až 6,5, osmolarita 125 mosmol/l až 175 mosmol/l....více

Oxaliplatin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉDoporučená dávka oxaliplatiny při pomocné léčbě je 85 mg/m² intravenózně, opakovaně každé dva týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m² intravenózně opakovaně každé 2 týdny do progrese onemocnění nebo do doby než dojde k nepřijatelným projevům toxicity....více

Oxaliplatin accord Kontraindikace

Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů, kteří: • mají v anamnéze hypersenzitivitu na oxaliplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • kojí, • mají myelosupresi zjištěnou před začátkem prvního cyklu léčby, o čemž svědčí výchozí počet neutrofilů <2x109/l a/nebo počet trombocytů <100x109/l, • mají periferní senzorickou neuropatii s funkčním poškozením...více

Oxaliplatin accord Indikace, na co je lék

Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) je indikována k: • adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Duke C) po kompletní resekci primárního tumoru. • léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu....více

Oxaliplatin accord Interakce

U pacientů, kterým byla podána jednotlivá dávka 85 mg/m2 oxaliplatiny okamžitě před podáním fluoruacilu (5-FU), nebyla pozorována žádná změna účinku 5-fluoruracilu (5-FU) na organismus. In vitro nebylo pozorováno signifikantní vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erythromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a natrium-valproát. Doporučuje se opatrnost v...více

Oxaliplatin accord Pro děti, pediatrická populace

U pacientů, kterým byla podána jednotlivá dávka 85 mg/m2 oxaliplatiny okamžitě před podáním fluoruacilu (5-FU), nebyla pozorována žádná změna účinku 5-fluoruracilu (5-FU) na organismus. In vitro nebylo pozorováno signifikantní vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erythromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a natrium-valproát. Doporučuje se opatrnost v...více

Oxaliplatin accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíV současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání oxaliplatiny těhotnými ženami. Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita. Není proto doporučeno používat oxaliplatinu během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Podávání oxaliplatiny lze zvážit pouze po zhodnocení poměru prospěch/riziko pro plod a...více

Oxaliplatin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oxaliplatina, koncentrát pro infuzní roztok by měla být podávána pouze na specializovaných onkologických odděleních a měla by být podávána pod dohledem zkušeného onkologa. Porucha funkce ledvinU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat nežádoucí účinky a v případě toxicity upravit dávku (viz bod 5.2). Hypersenzitivní reakce Zvláštní...více

Oxaliplatin accord Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Nicméně léčba oxaliplatinou vede ke zvýšenému riziku závratí, nausey a zvracení, a dalších neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu a mohou mírně nebo středně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Poruchy zraku, zejména přechodná ztráta vidění (reverzibilní...více

Oxaliplatin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou (FU/FA) byly gastrointestinální (průjem, nausea, zvracení a mukozidita), hematologické (neutropenie, trombocytopenie) a neurologické (akutní periferní senzorická neuropatie, závislá na celkové podané dávce). Celkově byly tyto reakce častější a závažnější u kombinace...více

Oxaliplatin accord Předávkování

Není známo žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Je třeba zahájit monitorování hematologických parametrů a příslušná symptomatická léčba....více

Oxaliplatin accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, platinová cytostatika ATC kód: L01XA03 Mechanismus účinkuOxaliplatina je antineoplastická léčivá látka, která patří do nové třídy sloučenin na bázi platiny, u nichž je atom platiny vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem ("DACH") a oxalátovou skupinou. Oxaliplatina tvoří jediný enantiomer, (SP-4-2)-[(1R,2R)-cyklohexan-1,2-diamin-kN,kN'] [ethanedioato(2-)-kO1,kO2]...více

Oxaliplatin accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce a distribuce Farmakokinetika jednotlivých léčivých látek nebyla nikdy stanovena. Farmakokinetika ultrafiltrovatelné platiny, představující směs všech nevázaných, aktivních a neaktivních druhů platiny, po dvouhodinové infuzi oxaliplatiny v dávce 130 mg/m² každé tři týdny během 1 až 5 cyklů a infuzi oxaliplatiny 85 mg/m² každé dva týdny během 1 až 3 cyklů: Souhrn farmakokinetických...více

Oxaliplatin accord Bezpečnost (v těhotenství)

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo opice) zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s jednorázovou i opakovanou dávkou. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po podání ostatních léků obsahujících platinu a jiných DNA poškozujících cytotoxických...více

Oxaliplatin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Naředěný léčivý přípravek by se neměl mísit s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou folinovou za použití Y linky. • NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem,...více

Oxaliplatin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml...více

Oxaliplatin accord Balení a cena

...více

Oxaliplatin accord Souhrn údajů