Oxaliplatin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Naředěný léčivý přípravek by se neměl mísit s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku
nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou
folinovou za použití Y linky.
• NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s
přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a
trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky
nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny (viz bod 6.6).
• NEŘEĎTE oxaliplatinu roztokem chloridu sodného ani jinými roztoky obsahujícími
chloridové ionty (včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).
• NESMĚŠUJTE s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince (viz
bod 6.6 pro návod týkající se současného podání s kyselinou folinovou).
• NEPOUŽÍVEJTE injekční nástroje obsahující hliník.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při
°C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 15 ml injekční lahvičce z bezbarvého tubulárního skla typu I s 20 mm V9048 FMOMNIFLEX PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm
hliníkovým flip off uzávěrem levandulové barvy.

20 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX
PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off
uzávěrem levandulové barvy.

40 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 50 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX
PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off
uzávěrem levandulové barvy.

Velikost balení: 1 lahvička v krabičce

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky
oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem
Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá
bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným
personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují
neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem
manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. V tomto
prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou
maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití,
ochranným krytem pracovní plochy (digestoř), nádobami a pytli na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by
měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz bod “Likvidace” níže.
Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je
třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud se dostane koncentrát pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba
postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Zvláštní upozornění pro použití
• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
• K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE na infuzi roztokem chloridu
sodého ani jinými roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte
současně ve stejné infuzní lince.
• NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem (FU), přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látkou a
trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky
nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)
Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy se podává
současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2-6 hodin, za použití
Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve
stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou
látku a smí být zředěn pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo
roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem
Oxaliplatinu je třeba vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. 5-fluoruracilem.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn
údajů o přípravku.

Ředění pro intravenózní infuzi
Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy
pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml; což je koncentrační
rozmezí, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita.
Podávejte intravenózní infuzí (i.v.).

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při
°C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Koncentrát pro infuzní roztok
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý koncentrát by měl
být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ níže).

NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setem na
bázi PVC.

Podání infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci (zavodnění).
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci minimálně 0,mg/ml musí být podávána do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin.
Podává-li se oxaliplatina s 5-fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním fluoruracilu.

Likvidace
Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být
zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu
s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.