PANZYGA (100MG/ML Infuzní roztok) - Informace o předepisování

Panzyga - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Alternativy: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Privigen
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Panzyga složení

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Jeden ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum......................100 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička (10 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 1 g Jedna injekční lahvička (25 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 2,5 g Jedna lahvička (50 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 5 g Jedna lahvička (60 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 6 g Jedna lahvička (100 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 10 g Jedna lahvička (200 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 20 g Jedna lahvička (300 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 30 g Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 65 % IgG2 28 % IgG3 3 % IgG4 4 % Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce o objemu 100 ml, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý o pH 4,5 - 5,0, osmolalita je ≥ mosmol/kg....více

Panzyga Dávkování a způsob podání

Substituční terapie má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience. DávkováníDávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. U pacientů s nadváhou dávka...více

Panzyga Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz...více

Panzyga Indikace, na co je lék

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku): • Syndromy primární imunodeficience (PID) se sníženou tvorbou protilátek. • Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l....více

Panzyga Interakce

Živé oslabené virové vakcínyPo podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím, po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Po podání tohoto léčivého přípravku má očkování živými oslabenými virovými vakcínami proběhnout za 3 měsíce. U spalniček může toto...více

Panzyga Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0 – 18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinických výsledků u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to není klinicky...více

Panzyga Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek těhotným ženám a kojícím matkám podáván jen s opatrností. U přípravků IVIg bylo prokázáno, že prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že se neočekávají žádné...více

Panzyga Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použitíPřípadným komplikacím lze často předejít, když zajistíte, že pacienti: • nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin pomalým počátečním podáváním přípravku (0,až 1,2 ml/kg/h); • jsou pečlivě sledováni...více

Panzyga Schopnost řízení vozidel

Přípravek Panzyga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením a obsluhováním strojů počkat, než dokud neodezní....více

Panzyga Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu) zahrnují (viz též bod 4.4): • třesavku, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad. • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B...více

Panzyga Předávkování

Předávkování může vést k hyperhydrataci a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů nebo pacientů se srdeční poruchou nebo s poruchou funkce ledvin (viz bod...více

Panzyga Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci. Zpravidla se připravuje ze směsi lidské...více

Panzyga Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný. Relativně rychle je distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3 – 5 dnech je dosažena rovnováha mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem. Přípravek Panzyga má průměrný poločas přibližně 26 – 39 dnů. Tento poločas může kolísat...více

Panzyga Bezpečnost (v těhotenství)

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Bezpečnost přípravku Panzyga byla prokázána v několika neklinických farmakologických studiích bezpečnosti (kardiovaskulární, respirační a bronchospastické účinky, trombogenní potenciál) a toxikologických studiích (akutní toxicita, lokální tolerance). Neklinické údaje získané na základě těchto konvenčních farmakologických studií...více

Panzyga Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s žádnými jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku/lahvičku...více

Panzyga Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s injekčními lahvičkami a lahvičkami 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Panzyga 100 mg/ml infuzní roztokImmunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum100 mgIgG ≥ 95 % IgA ≤ 300 mikrogramů/ml g/10 ml 2,5 g/25 ml g/50 ml g/60 ml 10...více

Panzyga Balení a cena

...více

Panzyga Souhrn údajů