Panzyga Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s injekčními lahvičkami a lahvičkami


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum100 mg
IgG ≥ 95 %
IgA ≤ 300 mikrogramů/ml

g/10 ml
2,5 g/25 ml
g/50 ml
g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

x 10 ml
x 25 ml
x 50 ml
x 60 ml
x 100 ml
x 100 ml
x 200 ml
x 200 ml
x 300 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte zakalené roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Text na krabičce s injekčními lahvičkami:
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Text na krabičce s lahvičkami:
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Vyjmuto z chladničky:
..../..../....


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/643/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekčních lahvičkách
(1 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g/10 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekčních lahvičkách
(2,5 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
IgG ≥ 95 %. IgA ≤ 300 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

2,5 g/25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/643/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičkách
(5 g, 6 g, 10 g, 20 g, 30 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 100 mg
IgG ≥ 95 %. IgA ≤ 300 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

g/50 ml
g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte zakalené roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/643/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.