Panzyga Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu)
zahrnují (viz též bod 4.4):
• třesavku, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní
tlak a středně těžkou bolest dolní části zad.
• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)
hemolytickou anemii vyžadující transfuzi.
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v
případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky hypersenzitivity.
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence není známa).
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní
embolii, hluboké žilní trombózy.
• případy reverzibilní aseptické meningitidy.
• případy zvýšení hladiny sérového kreatininu a/nebo výskyt akutního selhání ledvin.
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů podle MedDRA (SOC a preferovaná
úroveň termínů).

Četnosti byly vyhodnoceny za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem Panzyga:
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA (SOC)
podle pořadí:
Nežádoucí účinek Frekvence na infuzi Frekvence na pacienta
Poruchy krve a lymfatického
systému
Hemolýza†, anemie, leukopenie Méně časté Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Méně časté
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, břišní
diskomfort
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Méně časté Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie,
muskuloskeletální bolest nebo
ztuhlost
Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Pyrexie
Méně časté
Velmi časté
Časté
Vyšetření Zvýšené hodnoty jaterních
enzymů
Méně časté Časté
† subklinický případ


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Panzyga na trh
Frekvenci výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze z dostupných
údajů určit.
Třídy orgánových systémů podle
MedDRA (SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek (preferovaný
termín)
Frekvence
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce, přecitlivělost Není známo
Psychiatrické poruchy Úzkost Není známo
Poruchy nervového systému Hypestezie, parestezie, tremor Není známo
Srdeční poruchy Tachykardie Není známo
Cévní poruchy Hypertenze Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Kašel, dyspnoe Není známo
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové spasmy, bolest krku, bolest v
končetině
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie, hrudní diskomfort, bolest na
hrudi, únava, pocit horka, malátnost
Není známo

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě IVIg a mohou se rovněž vyskytnout po podání
přípravku Panzyga:
Třídy orgánových systémů podle
MedDRA Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Pancytopenie
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce, angioedém, edém obličeje
Poruchy metabolismu a výživy Hyperhydratace, (pseudo)hyponatremie
Psychiatrické poruchy Agitovanost, stav zmatenosti, nervozita
Poruchy nervového systému Cévní mozková příhoda, kóma, ztráta vědomí, křeče,
encefalopatie, migréna, porucha řeči, fotofobie
Srdeční poruchy Srdeční zástava, angina pectoris, bradykardie,
palpitace, cyanóza
Cévní poruchy Periferní oběhové selhání nebo kolaps, flebitida,
bledost
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Respirační selhání, apnoe, syndrom akutní respirační
tísně, plicní edém, bronchospasmus, hypoxie, sípot
Poruchy jater a žlučových cest Jaterní dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermolýza, kožní
exfoliace, ekzém, (bulózní) dermatitida, alopecie
Poruchy ledvin a močových cest Renální bolest
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekce, nával horka, onemocnění
podobající se chřipce, zrudnutí, edém, letargie, pálivý
pocit, hyperhidróza
Vyšetření Přímý Coombsův test pozitivní, falešně zvýšená
sedimentace červených krvinek, saturace kyslíkem
snížená

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro popis vybraných nežádoucích účinků, jako jsou hypersenzitivní reakce, embolizace, akutní selhání
ledvin, syndrom aseptické meningitidy a hemolytická anemie, viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek