ROPINIROL MYLAN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 5 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,250 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Modré podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:
• zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy
• v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je
nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku (“end of dose" nebo "on-off"
fluktuace)

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a snášenlivosti.

Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila
gastrointestinální snášenlivost.

Zahájení léčby
Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté lze dávku
ropirinolu zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu.

Týden 1 2 3 Jednotková dávka
ropinirolu (mg)
0,25 0,5 0,75 1,Celková denní dávka
ropinirolu (mg)
0,75 1,5 2,25 3,
Terapeutický režim
Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až mg/den).

Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci
dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku ropinirolu
zvýšit až na maximálně 24 mg/den.

Dávky ropirinolu přesahující 24 mg/den nebyly hodnoceny.

Pokud je léčba přerušena na jeden den nebo delší období, je třeba při opětovném zahájení léčby zvážit
titraci dávky (viz výše).

Pokud se ropinirol podává jako přídatná léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy
postupně snížit v závislosti na symptomatické odpovědi pacienta. V klinických studiích byla dávka
levodopy u pacientů s přídatnou léčbou ropinirolem snižována postupně o asi 20 %.

U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí léčených ropinirolem v kombinaci s levodopou se
může během počáteční titrace ropinirolu objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno,
že snížení dávky levodopy může zmírnit tyto dyskineze (viz také bod 4.8).

Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na ropinirol je třeba před zahájením léčby ropinirolem
dodržovat pokyny držitele rozhodnutí o registraci týkající se ukončení léčby.

Jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu ropinirolem vysazovat postupně snižováním
počtu denních dávek v průběhu jednoho týdne (viz bod 4.4).
Pro dávky, které nelze realizovat pomocí tohoto léčebného přípravku nebo by to bylo nepraktické,
jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Děti a dospívající
Ropinirol se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím datům o
bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
Clearance ropinirolu se snižuje přibližně o 15 % u pacientů ve věku 65 let nebo více. Přestože úprava
dávkování není nutná, má být dávka ropinirolu individuálně titrována, s pečlivým sledováním
snášenlivosti, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a ml/min) nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, což ukazuje, že u této populace není
nutná žádná úprava dávkování.

Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na
hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka
přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg třikrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na
účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 18 mg/den u pacientů na pravidelné
hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než ml/min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo studováno.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku.
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) bez pravidelné
hemodialýzy.
• Porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Přípravek Ropinirol Mylan je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména
u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních
aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných
příznaků. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být poučeni o tom, aby během léčby
přípravkem Ropinirol Mylan dbali zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.

Pacienti, u kterých se somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku vyskytla, se musí řízení
vozidel nebo obsluhy strojů vyvarovat. Může být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby.

Psychiatrické nebo psychotické poruchy
Pacienti s vážnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo anamnézou těchto poruch
mají být agonisty dopaminu léčeni, pouze pokud potenciální přínosy léčby převažují nad riziky.

Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni s ohledem na rozvoj impulzivních poruch (impulse control
disorder, ICD). Pacienti a jejich pečovatelé si musí být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně ropinirolu může dojít k rozvoji příznaků impulzivních poruch, včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto symptomy rozvinou, je nutné zvážit snížení
dávky/postupné vysazení léčby.

Mánie
Pacienti mají být pravidelně sledováni kvůli rozvoji mánie. Pacienti a jejich pečovatelé si mají být
vědomi toho, že u pacientů léčených ropinirolem se mohou příznaky mánie objevit s příznaky
impulzivních poruch nebo bez nich. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba zvážit snížení
dávky/postupné vysazení.

Hypotenze
Vzhledem k riziku hypotenze se doporučuje, zejména na začátku léčby, monitorovat krevní tlak u
pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární insuficiencí).

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly zaznamenány symptomy připomínající neuroleptický
maligní syndrom. Z tohoto důvodu je doporučeno léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal
syndrome, DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u
pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené
údaje naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti
užívající vysokou denní dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu,
depresi, únavu, pocení a bolest a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby
ropinirolem musí být pacienti informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu
snižování dávky a při ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných
a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v
nejnižší účinné dávce.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje také laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem neexistují žádné farmakokinetické interakce,
které by vyžadovaly úpravu dávkování těchto léčivých přípravků.
Neuroleptika a jiní centrálně aktivní antagonisté dopaminu, jako např. sulpirid nebo metoklopramid,
mohou snižovat účinnost ropinirolu a proto je třeba se současného použití těchto léčivých přípravků
vyvarovat.

U pacientů léčených vysokými dávkami estrogenů byly pozorovány zvýšené plasmatické
koncentrace ropinirolu. U pacientů již léčených hormonální substituční terapií (HRT) může být léčba
ropinirolem zahájena normálním způsobem. Nicméně pokud je HRT během podávání ropinirolu
vysazena nebo nasazena, může být nutné dávku ropinirolu upravit.

Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP1A2 cytochromu P450. Farmakokinetická
studie (s dávkou ropinirolu 2 mg třikrát denně u pacientů s Parkinsonovou chorobou) odhalila, že
ciprofloxacin zvýšil hodnoty Cmax a AUC ropinirolu o 60 % a o 84 %, v uvedeném pořadí, s možným
rizikem nežádoucích účinků. Je zde tedy možné riziko nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu může
být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutné dávku ropinirolu upravit, pokud jim jsou
nasazovány či vysazovány léčivé přípravky, u nichž je známo, že inhibují CYP1A2, například
ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.

Studie farmakokinetických interakcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou mezi ropinirolem (v
dávce 2 mg třikrát denně) a theofylinem (substrát CYP1A2) – neodhalila žádné změny ve
farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu.

Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2 a proto, pokud pacienti během léčby
ropinirolem začnou nebo přestanou kouřit, může být nutná úprava dávky.

U pacientů, kteří dostávali kombinaci antagonistů vitaminu K a ropinirolu byly hlášeny případy
nevyváženého INR. Je doporučeno zvýšené klinické a biologické sledování (INR).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití ropinirolu u těhotných žen neexistují žádná odpovídající data. Plasmatické hladiny
ropinirolu se mohou v průběhu těhotenství postupně zvyšovat (viz bod 5.2).

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že možné riziko
u lidí není známé, se používání ropinirolu u těhotných žen nedoporučuje. Výjimkou jsou případy,
kdy možný přínos pro pacientku převyšuje možná rizika pro plod.

Kojení
Ropinirol byl detekován v mateřském mléce potkanů. Není známo, zda se ropinirol a jeho metabolity
vylučují do lidského mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Přípravek Ropinirol
Mylan se nemá užívat u kojících matek, protože může inhibovat laktaci.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ropinirolu na lidskou plodnost. U potkanů byl ve studiích
zkoumajících samičí plodnost pozorován vliv na implantaci (viz bod 5.3). U potkanů nebyly
pozorovány žádné účinky na samčí plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevují halucinace, somnolence a/nebo epizody náhlého
nástupu spánku, musí být informováni, aby se zdrželi řízení vozidel nebo vykonávání činností, kde
zhoršená pozornost může způsobit, že vystaví sebe nebo ostatní riziku vážného zranění nebo smrti
(např. při obsluze strojů), dokud nedojde k úpravě epizod náhlého nástupu spánku a somnolence (viz
bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Je uvedeno,
zda tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích monoterapie nebo přídatné léčby k
levodopě.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti
jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až
<1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, pruritu)

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace
Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoii
Není známo: agresivita*, dopaminergní dysregulační syndrom, mánie (viz bod 4.4),
impulzivní poruchy **(viz bod 4.4)
* Agresivita byla spojena s psychotickými reakcemi, stejně jako s kompulzivními projevy.
** Impulzivní poruchy: patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání se mohou objevit u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně ropinirolu (viz bod 4.4).

Použití ve studiích přídatné terapie:
Časté: zmatenost
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: závratě (včetně vertiga)
Méně časté: nadměrná spavost během dne, náhlý nástup spánku
Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a méně často s nadměrnou denní
spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Použití ve studiích monoterapie:
Velmi časté: synkopa
Použití ve studiích přídatné terapie:
Velmi časté: dyskineze
U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou dyskineze objevit
během počáteční titrace ropinirolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že
snížení dávky levodopy může zmírnit dyskineze (viz bod 4.2).

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, posturální hypotenze
Posturální hypotenze nebo hypotenze je vzácně závažná.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: pálení žáhy

Použití ve studiích monoterapie:
Časté: zvracení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní reakce, převážně ve formě zvýšení jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Použití ve studiích monoterapie:
Časté: periferní edém (včetně edému nohou)
Není známo: abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (včetně apatie,
anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti)

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Projevy předávkování ropinirolem souvisí s dopaminergní aktivitou.

Tyto symptomy mohou být zmírněny vhodnou léčbou antagonisty dopaminu, jako jsou např.
neuroleptika nebo metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dopaminergní přípravky, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC04.

Mechanismus účinku
Ropinirol je neergolinový D2/D3 agonista dopaminu, který stimuluje striatální dopaminové receptory.

Ropinirol zmírňuje projevy nedostatku dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu
chorobu, stimulací dopaminových receptorů ve striatu.

Ropinirol působením na hypotalamus a hypofýzu inhibuje sekreci prolaktinu.

Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci
Podrobná studie hodnotící QT interval, provedená u zdravých dobrovolníků, mužů a žen, kteří
dostávali dávky 0,5, 1, 2 a 4 mg ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním)
jednou denně, ukázala maximální prodloužení doby trvání QT intervalu při dávce 1 mg, a to 3,46 ms
(bodový odhad) ve srovnání s placebem. Horní mez jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro
největší střední efekt byla méně než 7,5 milisekund. Účinek ropinirolu při vyšších dávkách nebyl
systematicky hodnocen.

Dostupné klinické údaje z podrobné studie hodnotící QT interval nenaznačují riziko prodloužení QT
intervalu při dávkách ropinirolu až do 4mg/den. Riziko prodloužení QT nelze vyloučit, protože
podrobná studie QT intervalu při dávkách až do 24 mg/den nebyla provedena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Perorální absorpce ropinirolu ve
formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) je rychlá a průměrných maximálních
koncentrací ropinirolu je dosaženo s mediánem 1,5 hodiny po podání dávky. Jídla s vysokým
obsahem tuku snižují rychlost absorpce ropinirolu, což se projevuje ve zpoždění mediánu Tmax o 2,hodin a v průměrném 25% snížení Cmax.

Distribuce
Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy je nízká (10-40%).
V souladu s vysokou lipofilitou vykazuje ropinirol vysoký distribuční objem přibližně 7 l/kg.

Biotransformace
Ropinirol je primárně vylučován cytochromem P450 CYP1A2 a jeho metabolity se vylučují
převážně močí. Na zvířecích modelech dopaminergní funkce je hlavní metabolit přinejmenším
100krát méně účinný než ropinirol.

Eliminace
Ropinirol je vylučován ze systémového oběhu s průměrným eliminačním poločasem přibližně hodin. Zvýšení systémové expozice (Cmax a AUC) ropinirolu je přibližně přímo úměrné rozmezí
terapeutických dávek. Žádná změna v perorální clearance ropinirolu po jednorázovém a opakovaném
perorálním podání nebyla pozorována. Byla pozorována široká interindividuální variabilita ve
farmakokinetických parametrech.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s Parkinsonovou chorobou a s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebyla
pozorována žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.

U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří využívají pravidelně hemodialýzu, je
perorální clearance ropinirolu snížena přibližně o 30 %. Perorální clearance metabolitů SKF-a SKF-89124 byla také sníženy přibližně o 80 % resp. 60 %. Proto se u pacientů s Parkinsonovou
chorobou doporučuje podávat maximální denní dávku 18 mg/den (viz bod 4.2).

Těhotenství
Fyziologické změny v těhotenství (včetně snížení aktivity CYP1A2) postupně mohou vést ke zvýšení
systémové expozice ropinirolu u matky (viz také bod 4.6).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita
Ve studiích fertility na potkanech byly pozorovány účinky na implantaci způsobené účinky
ropinirolu na prolaktin (snížení hladiny prolaktinu). U člověka ovšem prolaktin pro implantaci není
zásadní.

Podávání ropinirolu březím potkanům v dávkách toxických pro matku vedlo ke snížení tělesné
hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (což přibližně odpovídá dvojnásobku AUC při maximální
doporučené dávce pro člověka (MRHD, maximum recommended human dose)), zvýšení úmrtnosti
plodu po dávce 90 mg/kg/den (což přibližně odpovídá trojnásobku AUC při MRHD) a malformacím
prstů po dávce 150 mg/kg/den (což přibližně odpovídá pětinásobku AUC při MRHD). U potkanů
nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky po dávce 120 mg/kg/den (což přibližně odpovídá
čtyřnásobku AUC při MRHD). U králíků po podání samostatné dávky 20 mg/kg (což odpovídá
9,5násobku průměrné Cmax při MHRD) nebyl pozorován vliv na organogenezi. Po podání dávky mg/kg ropinirolu (což odpovídá 4,8násobku průměrné Cmax při MHRD) v kombinaci s levodopou
však u králíků docházelo k vyšší incidenci a závažnosti malformací prstů než při podávání samotné
levodopy.

Toxikologie
Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu (změny chování,
hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace). Pouze u potkaních
albínů byla v dlouhodobé studii s opakovaným podáváním vysokých dávek (50 mg/kg/den)
pozorována degenerace sítnice, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.

Genotoxicita
Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.

Karcinogenita
Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u
myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem
hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly způsobeny hypoprolaktinemickým
10
účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a s ohledem na klinické
používání ropinirolu nepředstavují nebezpečí.

Bezpečnostní farmakologie
In vitro studie ukázaly, že ropinirol inhibuje hERG zprostředkované proudy. IC50 je nejméně 5krát
vyšší než očekávaná plazmatická koncentrace maximální u pacientů léčených nejvyšší doporučenou
dávkou (24 mg/den) (viz bod 5.1).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
mikrokrystalická celulóza
monohydrát laktózy
sodná sůl kroskarmelózy
hypromelóza
magnesium stearát

Potah tablety:
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
makrogol
polysorbát
hlinitý lak indigokarminu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE kontejner s PP dětským bezpečnostním uzávěrem.

Pouzdro se silikagelem.

21, 28, 84 a 126 potahovaných tablet

11
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro zacházení.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/039/08-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 11.