Ropinirol mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Přípravek Ropinirol Mylan je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména
u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních
aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných
příznaků. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být poučeni o tom, aby během léčby
přípravkem Ropinirol Mylan dbali zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.

Pacienti, u kterých se somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku vyskytla, se musí řízení
vozidel nebo obsluhy strojů vyvarovat. Může být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby.

Psychiatrické nebo psychotické poruchy
Pacienti s vážnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo anamnézou těchto poruch
mají být agonisty dopaminu léčeni, pouze pokud potenciální přínosy léčby převažují nad riziky.

Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni s ohledem na rozvoj impulzivních poruch (impulse control
disorder, ICD). Pacienti a jejich pečovatelé si musí být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně ropinirolu může dojít k rozvoji příznaků impulzivních poruch, včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto symptomy rozvinou, je nutné zvážit snížení
dávky/postupné vysazení léčby.

Mánie
Pacienti mají být pravidelně sledováni kvůli rozvoji mánie. Pacienti a jejich pečovatelé si mají být
vědomi toho, že u pacientů léčených ropinirolem se mohou příznaky mánie objevit s příznaky
impulzivních poruch nebo bez nich. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba zvážit snížení
dávky/postupné vysazení.

Hypotenze
Vzhledem k riziku hypotenze se doporučuje, zejména na začátku léčby, monitorovat krevní tlak u
pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární insuficiencí).

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly zaznamenány symptomy připomínající neuroleptický
maligní syndrom. Z tohoto důvodu je doporučeno léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu (dopamine agonist withdrawal
syndrome, DAWS)
DAWS byl hlášen u agonistů dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.8). Při ukončování léčby u
pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Omezené
údaje naznačují, že pacienti s impulzivními poruchami (impulse control disorders) a pacienti
užívající vysokou denní dávku a/nebo vysoké kumulativní dávky agonistů dopaminu, mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje DAWS. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat apatii, anxietu,
depresi, únavu, pocení a bolest a nereagují na levodopu. Před snižováním dávky a ukončením léčby
ropinirolem musí být pacienti informováni o možných abstinenčních příznacích. V průběhu
snižování dávky a při ukončování léčby mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných
a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit dočasné opětovné podání ropinirolu v
nejnižší účinné dávce.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou.
Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací.

Pomocné látky
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje také laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.