Ropinirol mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Je uvedeno,
zda tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích monoterapie nebo přídatné léčby k
levodopě.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti
jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až
<1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, pruritu)

Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace
Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoii
Není známo: agresivita*, dopaminergní dysregulační syndrom, mánie (viz bod 4.4),
impulzivní poruchy **(viz bod 4.4)
* Agresivita byla spojena s psychotickými reakcemi, stejně jako s kompulzivními projevy.
** Impulzivní poruchy: patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání se mohou objevit u pacientů léčených agonisty
dopaminu včetně ropinirolu (viz bod 4.4).

Použití ve studiích přídatné terapie:
Časté: zmatenost
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: závratě (včetně vertiga)
Méně časté: nadměrná spavost během dne, náhlý nástup spánku
Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a méně často s nadměrnou denní
spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Použití ve studiích monoterapie:
Velmi časté: synkopa
Použití ve studiích přídatné terapie:
Velmi časté: dyskineze
U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou dyskineze objevit
během počáteční titrace ropinirolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že
snížení dávky levodopy může zmírnit dyskineze (viz bod 4.2).

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, posturální hypotenze
Posturální hypotenze nebo hypotenze je vzácně závažná.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: pálení žáhy

Použití ve studiích monoterapie:
Časté: zvracení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní reakce, převážně ve formě zvýšení jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Použití ve studiích monoterapie:
Časté: periferní edém (včetně edému nohou)
Není známo: abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (včetně apatie,
anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti)

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek