Ropinirol mylan Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a snášenlivosti.

Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila
gastrointestinální snášenlivost.

Zahájení léčby
Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté lze dávku
ropirinolu zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu.

Týden 1 2 3 Jednotková dávka
ropinirolu (mg)
0,25 0,5 0,75 1,Celková denní dávka
ropinirolu (mg)
0,75 1,5 2,25 3,
Terapeutický režim
Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až mg/den).

Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci
dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku ropinirolu
zvýšit až na maximálně 24 mg/den.

Dávky ropirinolu přesahující 24 mg/den nebyly hodnoceny.

Pokud je léčba přerušena na jeden den nebo delší období, je třeba při opětovném zahájení léčby zvážit
titraci dávky (viz výše).

Pokud se ropinirol podává jako přídatná léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy
postupně snížit v závislosti na symptomatické odpovědi pacienta. V klinických studiích byla dávka
levodopy u pacientů s přídatnou léčbou ropinirolem snižována postupně o asi 20 %.

U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí léčených ropinirolem v kombinaci s levodopou se
může během počáteční titrace ropinirolu objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno,
že snížení dávky levodopy může zmírnit tyto dyskineze (viz také bod 4.8).

Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na ropinirol je třeba před zahájením léčby ropinirolem
dodržovat pokyny držitele rozhodnutí o registraci týkající se ukončení léčby.

Jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu ropinirolem vysazovat postupně snižováním
počtu denních dávek v průběhu jednoho týdne (viz bod 4.4).
Pro dávky, které nelze realizovat pomocí tohoto léčebného přípravku nebo by to bylo nepraktické,
jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Děti a dospívající
Ropinirol se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím datům o
bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
Clearance ropinirolu se snižuje přibližně o 15 % u pacientů ve věku 65 let nebo více. Přestože úprava
dávkování není nutná, má být dávka ropinirolu individuálně titrována, s pečlivým sledováním
snášenlivosti, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a ml/min) nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, což ukazuje, že u této populace není
nutná žádná úprava dávkování.

Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na
hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka
přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg třikrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na
účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 18 mg/den u pacientů na pravidelné
hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než ml/min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo studováno.