ROSEMIG - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 10)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej).
Popis přípravku: čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní.
Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí nauzeou a zvracením nebo při potřebě
rychlého nástupu účinku během záchvatu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Rosemig nosní sprej se nepodává profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být
překračována.

K akutní léčbě migrenózního záchvatu se doporučuje podávat sumatriptan v monoterapii. Nesmí se
podávat současně s přípravky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně
methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan se doporučuje podat co nejdříve po začátku záchvatu migrény, ale je stejně účinný při
podání v kterémkoliv stadiu záchvatu.

Dospělí (nad 18 let)
Optimální dávka nosního spreje Rosemig je 20 mg podána do jedné nosní dírky.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka.
V tomto případě lze záchvat léčit přípravkem obsahujícím paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou
nebo nesteroidní antirevmatika. Rosemig nosní sprej lze podat při následujících záchvatech.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat
další dávku v následujících 24 hodinách za předpokladu, že mezi dvěma dávkami je minimální odstup
dvě hodiny.

Během 24 hodin se smí aplikovat nejvýše dvě 20mg dávky nosního spreje Rosemig.
Strana 2 (celkem 10)

Dospívající a děti (do18 let)
Kvůli nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se sumatriptan nosní sprej nedoporučuje
k použití u dospívajících a dětí mladších 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)
S použitím nosního spreje Rosemig nejsou u pacientů nad 65 let žádné klinické zkušenosti.
Farmakokinetika u starších pacientů nebyla dostatečně hodnocena, proto se podávání sumatriptanu
nedoporučuje, dokud nebudou dostupné další údaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou
chorobou srdeční, koronárními vazospazmy (Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris),
onemocněním periferních cév ani pacientům se subjektivními nebo objektivními příznaky
odpovídajícími ischemické chorobě srdeční (ICHS).

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) ani tranzitorní
ischemické ataky (TIA).

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí
a lehkou nekontrolovanou hypertenzí.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli
triptanem/agonistou 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno.
Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan není určen k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou
migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientům s netypickými příznaky nebo pacientům,
u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost, aby byla vyloučena jiná
potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti na
hrudi a pocitu svírání, který mohou být intenzivní a mohou vyzařovat až do krku (viz bod 4.8). Tam,
kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podávány další
dávky sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně
těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez
předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání
ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření
nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se
Strana 3 (celkem 10)
mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního
onemocnění i u dospívajících (viz bod 4.8).

Sumatriptan se má podávat s opatrností pacientům s lehkou kontrolovanou hypertenzí, protože
u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní
rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty
odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván opatrně pacientům s onemocněními, která mohou významně ovlivnit
vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních (Child-Pugh stupně A
nebo B, viz bod 5.2) nebo renálních funkcí.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných
rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem byly
hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické
reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem
je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této
situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se nabízí v případě, kdy
pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě
bolesti hlavy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy o vzájemných interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo
alkoholem.

Údaje o interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronárních vazospazmů
je teoreticky možné, proto je souběžné podávání těchto přípravků kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin, nebo jiné
triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude také záviset na
dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin
po podání přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat
alespoň šest hodin před podáním přípravků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním
jiných triptanů/agonistů 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT1).

Strana 4 (celkem 10)
Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakcím, proto je jejich současné
podávání kontraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt
serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních
abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz
bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku
tečkovanou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Postmarketingové údaje získané z mnoha prospektivních registrů těhotenství dokumentují výsledky
od více než 1 000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru těhotenství. Ačkoliv
jsou k dispozici pouze nedostatečné údaje k vyvození definitivních závěrů, nálezy neprokázaly
zvýšený výskyt vrozených defektů, ani konzistentní vzorec vrozených defektů u žen vystavených
působení sumatriptanu ve srovnání s celkovou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během
druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv
na perinatální a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna
u králíků (viz bod 5.3).
Sumatriptan má být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná
rizika pro plod.

Kojení
Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro
minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této doby je
nutné mléko odstříkat a znehodnotit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Může se vyskytnout
ospalost buď jako důsledek migrény anebo po podání sumatriptanu, která může ovlivnit schopnost
řídit a obsluhovat stroje. Pacientům vykonávajícím činnosti vyžadující zvýšenou pozornost,
soustředění a koordinaci pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů), se doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je
definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.
Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly rovněž pozorovány u dospívajících. Zahrnují velmi
vzácně hlášené koronární arteriální vazospasmus a infarkt myokardu (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti
(jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému
Strana 5 (celkem 10)

Velmi časté: Dysgeuzie/nepříjemná chuť.

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď
s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy
predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle
přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu
mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris,
infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.
Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Při podávání sumatriptanu v nosním spreji se vyskytly mírné,
přechodné známky podráždění nebo pálení v nose nebo hrdle nebo
epistaxe. Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda souvisí
s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit tíže (tento příznak je obvykle přechodný, může být intenzivní
a může postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest
svalů.

Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Strana 6 (celkem 10)
Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou
obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou postihnout
kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku). Pocit slabosti, únava (oba
příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány lehké poruchy jaterních funkčních testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo: Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky
Jednorázové dávky až 40 mg sumatriptanu podaného intranazálně a až 16 mg podkožně a 400 mg
perorálně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, než jaké zde byly uvedeny.

V klinických studiích byl dobrovolníkům aplikován sumatriptan v dávce 20 mg intranazálně třikrát
denně po dobu čtyř dní bez významných nežádoucích účinků.

Léčba
V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin
a podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci
sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptorů.
ATC kód: N02CC01.

Mechanismus účinku
Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT1D) bez účinku na
další subtypy 5HT receptorů (5HT2 až 5HT7). Receptor 5HT1D se nachází převážně v kraniálních
cévách a zprostředkovává vazokonstrikci.
Strana 7 (celkem 10)
U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, které zásobuje krví
extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem.
Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.
Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.
Oba tyto vlivy se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka.

Farmakodynamické účinky
Klinická odpověď přichází 10 až 15 minut po podkožně aplikované 6mg injekci, 15 minut po dávce
20 mg podané intranazálně a přibližně 30 minut po perorálním podání standardní 100mg tablety nebo
po podání 25 mg rektálně.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet došlo ke zmírnění bolesti u malého počtu jedinců
již za 30 minut resp. 20 minut a procento pacientů reagujících na léčbu se zvyšovalo v průběhu dvou
hodin až na 67 % resp. 72 % jedinců ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. K odeznění
bolesti došlo u malého počtu jedinců již za 33 minut resp. 26 minut a procento pacientů bez bolesti se
v průběhu dvou hodin zvyšovalo až na 40 % resp. 47 %, ve srovnání s 15 % jedinců užívajících
placebo (viz bod 5.2).

Sumatriptan je účinný při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku sumatriptanu.

Absorpce
Po intranazální aplikaci se sumatriptan vstřebává rychle a maximálních plazmatických koncentrací se
dosáhne za 1 až 1,5 hodiny. Po aplikaci 20mg dávky je průměrná maximální koncentrace 12,9 ng/ml.
Průměrná biologická dostupnost po intranazální dávce v poměru k subkutánní aplikaci je 15,8 %,
zčásti kvůli presystémovému metabolismu.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Biotransformace
Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje zejména močí, kde je přítomen
jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na aktivitu receptorů 5HTči 5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

Eliminace
Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně
160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min.

Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance. Sumatriptan se primárně metabolizuje
oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Po perorálním podání je u pacientů s poruchou jaterních funkcí presystémová clearance snížená
a vede ke zvýšení plazmatických hladin sumatriptanu. Podobné zvýšení je možné očekávat po
intranazálním podání (viz bod 4.4).

Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
Farmakokinetické studie u dospívajících (12 až 17 let) prokázaly, že průměrná maximální plazmatická
koncentrace byla 13,9 ng/ml a průměrný poločas eliminace byl při podání intranazálně dávky 20 mg
přibližně 2 hodiny. Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance a distribuční objem
Strana 8 (celkem 10)
se zvyšují se zvětšováním velikosti těla u dospívajících, což vede k jejich vyšší expozici při nižší
tělesné hmotnosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita
V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita ani kancerogenita.

Reprodukční toxicita
Ve studiích fertility u potkanů byly perorální dávky sumatriptanu odpovídající přibližně 750násobku
plasmatických hladin pozorovaných u člověka po podání dávky 20 mg intranazálně spojovány
s poklesem úspěšné inseminace.
Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální
plasmatické hladiny dosáhly u potkanů přibližně 500násobku plasmatických hladin pozorovaných
u člověka po intranazálním podání.

Těhotenství a kojení
U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj
potkanů.

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze, ojediněle vedl
k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě.

Toxicita a/nebo farmakologie u zvířat
Ve studiích zaměřených na místní a oční dráždivost po aplikaci sumatriptanu formou nosního spreje
nevykazovala laboratorní zvířata žádné známky podráždění nosní ani oční sliznice, i když byl
přípravek ve formě spreje aplikován přímo do očí králíků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrogenfosforečnan draselný
hydrogenfosforečnan sodný
kyselina sírová
hydroxid sodný
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 – 30 °C, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aplikátor pro intranazální podání s přesně odměřenou dávkou.
Strana 9 (celkem 10)

Lahvička z bezbarvého skla s černou pryžovou zátkou vložená do modrého PP ochranného krytu,
který je součástí šedého PP zařízení tvarově i funkčně uzpůsobeného k jednorázové aplikaci do nosu,
blistr (bezbarvý laminát/papír), krabička.

Velikost balení: 2x 0,1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné vyjmout aplikátor s nosním sprejem z obalu (blistru).

Části aplikátoru:
 Tryska, tj. část, která se vkládá do nosu. Přípravek ve formě spreje vychází z malého otvoru
v horní části zařízení.

 Část, která se při aplikaci spreje drží v ruce.

 Modrý píst, jehož stisknutím se celá dávka najednou aplikuje do nosní dírky. Píst lze stisknout
pouze jednou. Dávka se nesmí uvolnit před vložením trysky do nosní dírky.

Před prvním použitím přípravku je nutné věnovat pozornost tomuto návodu:

 Nejdříve se pohodlně usaďte.

 Pokud máte rýmu nebo pocit ucpaného nosu, nejprve se vysmrkejte.

 Stržením fólie otevřete blistrové balení a vyjměte aplikátor s nosním sprejem.

 Prsty jedné ruky jemně uchopte aplikátor.

 Zatím nestlačujte modrý píst.

 Prstem druhé ruky si stiskněte jednu nosní dírku.

 Zvolna vydechněte ústy.

 Vložte trysku aplikátoru co nejdále do druhé nosní dírky, ale tak, aby Vám to nebylo
nepříjemné (asi 1 cm).

 Držte hlavu vzpřímeně a zavřete ústa.

 Hlava je mírně zakloněna.
Ústa jsou zavřena.
Ukazováčkem je stisknuta jedna nosní dírka.

 Začněte zvolna vdechovat nosem a zároveň palcem silně stiskněte modrý píst.

 Píst se může pohybovat ztuha a při jeho pohybu se může ozvat cvaknutí.

 Držte hlavu vzpřímeně a po dobu 10 až 20 sekund zvolna se nadechujte nosem a vydechujte
ústy, aby přípravek zůstal v nose. Nedýchejte zhluboka. Mezitím můžete vyjmout trysku
z nosní dírky a přestat tisknout druhou nosní dírku.

 Po aplikaci můžete mít pocit vlhka v nose a slabě cítit chuť spreje – tento pocit brzy ustoupí.
Strana 10 (celkem 10)

 Aplikátor je po jednom použití prázdný.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

33/149/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 13. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 9.