Rosemig Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je
definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.
Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly rovněž pozorovány u dospívajících. Zahrnují velmi
vzácně hlášené koronární arteriální vazospasmus a infarkt myokardu (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti
(jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému
Strana 5 (celkem 10)

Velmi časté: Dysgeuzie/nepříjemná chuť.

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď
s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy
predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle
přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu
mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris,
infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.
Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Při podávání sumatriptanu v nosním spreji se vyskytly mírné,
přechodné známky podráždění nebo pálení v nose nebo hrdle nebo
epistaxe. Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda souvisí
s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit tíže (tento příznak je obvykle přechodný, může být intenzivní
a může postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest
svalů.

Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Strana 6 (celkem 10)
Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou
obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou postihnout
kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku). Pocit slabosti, únava (oba
příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány lehké poruchy jaterních funkčních testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo: Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek